Ocena skuteczności leczenia kapsułkami Zemplar w terapii wtórnej nadczynności przytarczyc (WZT)
12 września 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Ocena skuteczności leczenia kapsułkami Zemplar w terapii wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) stopnia 3 lub 4 w warunkach rutynowej praktyki klinicznej. Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w rutynowym zastosowaniu klinicznym w krajach Europy Wschodniej.
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMOS) jest ocena czasu potrzebnego do uzyskania > 30% zmniejszenia stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w porównaniu z wartościami początkowymi oraz dostarczenie danych dotyczących tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia produktem Zemplar (paricalcitol) w kapsułkach w terapii wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) stopnia 3 lub 4 w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, otwarte, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe, w którym Zemplar (paricalcitol) jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wizyty kontrolne będą miały miejsce 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po badaniu przesiewowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
994
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Site Reference ID/Investigator# 66544
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 47685
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 66546
-
Sofia, Bułgaria, 1257
- Site Reference ID/Investigator# 47683
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 66543
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site Reference ID/Investigator# 47684
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site Reference ID/Investigator# 66542
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Site Reference ID/Investigator# 66545
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Site Reference ID/Investigator# 47687
-
-
-
-
-
Beroun, Republika Czeska, 266 01
- Site Reference ID/Investigator# 43449
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 46744
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 73353
-
Brno, Republika Czeska, 61500
- Site Reference ID/Investigator# 47690
-
Budejovice, Republika Czeska, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 46742
-
Frydek-Mistek, Republika Czeska, 738 01
- Site Reference ID/Investigator# 49542
-
Jilemnice, Republika Czeska, 514 15
- Site Reference ID/Investigator# 67442
-
Jilemnice, Republika Czeska, 514 15
- Site Reference ID/Investigator# 67443
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
- Site Reference ID/Investigator# 51003
-
Marianske Lazne, Republika Czeska, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 51004
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
- Site Reference ID/Investigator# 43522
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
- Site Reference ID/Investigator# 43523
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
- Site Reference ID/Investigator# 43524
-
Olomouc, Republika Czeska, 779 00
- Site Reference ID/Investigator# 45483
-
Ostrava, Republika Czeska, 700 30
- Site Reference ID/Investigator# 43453
-
Plzen, Republika Czeska, 323 18
- Site Reference ID/Investigator# 46743
-
Prague 1, Republika Czeska, 118 00
- Site Reference ID/Investigator# 47842
-
Prague 10, Republika Czeska, 10034
- Site Reference ID/Investigator# 51008
-
Prague 4, Republika Czeska, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 68462
-
Prague 4, Republika Czeska
- Site Reference ID/Investigator# 51009
-
Prague 5, Republika Czeska, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 51005
-
Prague 9, Republika Czeska
- Site Reference ID/Investigator# 51011
-
Prerov, Republika Czeska, 750 02
- Site Reference ID/Investigator# 48210
-
Rakovnik, Republika Czeska, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 45487
-
Slany, Republika Czeska
- Site Reference ID/Investigator# 51012
-
Sokolov, Republika Czeska, 356 01
- Site Reference ID/Investigator# 51002
-
Trutnov, Republika Czeska, 541 21
- Site Reference ID/Investigator# 43448
-
Vyskov, Republika Czeska, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 45485
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42992
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42879
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42880
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42881
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42882
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42883
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 42963
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 42970
-
Bucharest, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42877
-
Bucharest, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42878
-
Bucharest, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42973
-
Bucharest, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42975
-
Bucharest, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42976
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 42981
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 42982
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
- Site Reference ID/Investigator# 42980
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
- Site Reference ID/Investigator# 63623
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Site Reference ID/Investigator# 43009
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Site Reference ID/Investigator# 43002
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Site Reference ID/Investigator# 43003
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Site Reference ID/Investigator# 43006
-
Iasi, Rumunia, 700503
- Site Reference ID/Investigator# 42991
-
Iasi, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42988
-
Iasi, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42989
-
Oradea, Rumunia, 410450
- Site Reference ID/Investigator# 42999
-
Oradea, Rumunia, 410450
- Site Reference ID/Investigator# 43000
-
Ploiesti, Rumunia, 100097
- Site Reference ID/Investigator# 42979
-
Targu Mures, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42984
-
Targu Mures, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42985
-
Targu Mures, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42987
-
Timisoara, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42994
-
Timisoara, Rumunia
- Site Reference ID/Investigator# 42995
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kapsułki Zemplar będą przepisywane w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań, a także lokalnymi wytycznymi. Decyzja o przepisaniu lub odmowie przepisywania kapsułek Zemplar zostałaby podjęta przed włączeniem pacjenta do badania.
Lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 lub 4 oraz wtórną nadczynnością przytarczyc (WNP) będą obserwować każdego zakwalifikowanego pacjenta przez okres 12 miesięcy.
Obserwacja chorych powinna umożliwić 6 wizyt w tym okresie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 i 4 oraz wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)
- Pacjenci ze stężeniem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 70 pg/ml i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 lub ze stężeniem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 110 pg/ml i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4
- Pacjenci klinicznie wskazani do leczenia kapsułkami Zemplar
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykorzystanie jego danych do oceny statystycznej przed przystąpieniem do badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu (PMOS). Należy przestrzegać lokalnych przepisów prawa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotną hiperkalcemią = wapń > 2,6 mmol/l (10,5 mg/dl)
- Pacjenci z udowodnionym zatruciem witaminą D lub pacjenci ze znaną nadwrażliwością na parykalcytol lub jakąkolwiek inną część produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekła choroba nerek, wtórna nadczynność przytarczyc
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz wtórną nadczynnością przytarczyc leczeni kapsułkami Zemplar (paricalcitol) zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia > 30% spadku wartości hormonu przytarczyc (iPTH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Średni czas do osiągnięcia > 30% zmniejszenia stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w porównaniu z wartościami początkowymi na początku badania (wizyta przesiewowa).
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wartościami iloczynu wapnia i fosforu (CxP) > 65 mg˄2/dL˄2 lub 5,24 mmol˄2/L˄2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wartościami iloczynu wapnia x fosforu (CxP) > 65 mg˄2/dL˄2 lub 5,24 mmol˄2/L˄2 w dowolnym punkcie czasowym podczas obserwacji, do 12 miesięcy.
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano > 30% spadek stężenia hormonu przytarczyc (iPTH) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu iPTH > 30% w dowolnym punkcie czasowym podczas obserwacji, do 12 miesięcy.
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z hiperkalcemią (wapń > 2,6 mmol/l [10,5 mg/dl]) w dowolnym punkcie czasowym podczas obserwacji, do 12 miesięcy.
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
|
Średnia tygodniowa dawka leku Zemplar (Paricalcitol)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Stosowanie się do zaleceń oceniono na podstawie średniej tygodniowej dawki całkowitej produktu Zemplar (parykalcytol).
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od wizyty przesiewowej do 12 miesiąca (łącznie 13 miesięcy); Poważne zdarzenia niepożądane zbierano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każda szkodliwa i niepożądana reakcja związana z eksperymentalnym lekiem lub eksperymentem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, spontaniczną lub planową aborcją lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia poważnemu wynik.
AE zostały ocenione pod względem ciężkości jako łagodne: przemijające i łatwo tolerowane; Umiarkowane: powoduje dyskomfort i zakłóca zwykłe czynności; lub Ciężkie: powoduje znaczną przeszkodę w wykonywaniu zwykłych czynności, może powodować obezwładnienie lub zagrażać życiu.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zemplar (parykalcytol) zostały ocenione przez badacza jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane.
|
Zdarzenia niepożądane zbierano od wizyty przesiewowej do 12 miesiąca (łącznie 13 miesięcy); Poważne zdarzenia niepożądane zbierano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corina Ionescu, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone