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血浆置换后危重脓毒症患者的促炎细胞因子谱和死亡率

2010年11月26日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

血浆治疗交换后危重脓毒症患者的促炎细胞因子概况和死亡率

败血症是重症监护病房中最普遍和致命的疾病之一。不幸的是, 脓毒症的治疗方法多年来一直没有改变。 目前,细胞因子在脓毒症发病机制中的作用是显而易见的。 严重脓毒症中各种细胞因子水平的持续升高可能导致不受控制的炎症状态。 炎症级联的破坏可能导致存活率的提高。 炎症的调节似乎是征服败血症的战略计划之一。 因此,通过血浆置换术从体循环中清除细菌毒素和促炎细胞因子被认为是合理的方法。

研究人员已多次尝试阐明血浆置换术在脓毒症治疗中的功效。 然而,由于结果不一致,在严重脓毒症患者中常规使用该程序仍存在争议。

本调查的目的是确定血浆置换对主要促炎细胞因子血浆水平的影响,并评估其在改善严重败血症的结果和治疗方面的疗效。

研究概览

详细说明

方法27例脓毒症24小时内入住ICU,年龄16~60岁,男女不限,随机分为两组(P=12,S=15)进行随机临床试验。

纳入标准:

A:至少3个SIRS标准;

  1. 36> 温度> 38 ◦c
  2. 心率>90 bpm(无药物)
  3. 机械通气时 RR>20 bpm 或 PaCo2≤ 32
  4. WBC12000 或 > 10% 未成熟中性粒细胞

B:有记录的败血症诊断(从血液、尿液、脑脊液、气管和溃疡等分泌物中分离出微生物)或强烈怀疑感染至少有以下一项:

  1. 无菌区白细胞,
  2. 穿孔的内脏,
  3. 肺炎的放射学证据,
  4. 感染风险高,如胆管炎。 疾病的严重程度由 APACHE II 指定(根据过去 24 小时内的实验室结果)

排除标准:

  1. 败血症诊断后超过 24 小时。
  2. 死亡(肾功能衰竭、肝性脑病……)或即将死亡(APACHE II 评分 >25)的可能性很高
  3. 孕妇或乳汁期妇女
  4. 16 > 年龄 岁
  5. 患者不满意

S组的治疗包括:

  1. 早期目标导向复苏
  2. 在使用抗生素之前进行适当的诊断研究
  3. 早期的广谱抗生素
  4. 基于微生物治疗和临床数据缩小抗生素治疗范围
  5. 源代码控制
  6. 脓毒性休克应激剂量类固醇
  7. 在没有冠状动脉疾病或急性出血的情况下,目标 Hb 值为 7-9 g/dl
  8. ALI/ARDS 的肺保护性通气
  9. 避免神经肌肉阻滞
  10. 维持血糖 < 150mg/dl
  11. DVT/应激性溃疡预防

在血浆置换(P)组中,血浆置换将添加到上述常规治疗中。 血浆置换量为 20-40 毫升/千克,每周五次(距离 24-48 小时),通过中心静脉导管的速度为 60-120 毫升/分钟。

血浆置换步骤:

  1. 血浆体积的计算
  2. 血浆置换前后的 PT、PTT、Plt
  3. 用 20% 白蛋白和/或生理盐水替代血浆
  4. 血浆置换前后血清钙的检查。 注射用10%葡萄糖酸钙。
  5. 停用所有药物(血管升压药除外)
  6. 血浆置换期间的心血管监测
  7. 输注肝素 500 u/h 将记录患者的人口统计学特征(年龄、性别、体重、BMI)。 中央静脉、动脉管路和 Foley 导管将插入。 对于所有患者,每天都会进行以下检测:CVP、BP、ABG、BUN、Cr、Na、K、CBC、PLT、PT、PTT、U/A、P、Ca、Mg、胸部 X 光。 LFT 和白蛋白

在研究的第 1、3、5、7 和 14 天评估生物标志物的水平。 P组在血浆置换前后进行评价。 生物标志物包括:

  1. TNF-α(早期释放细胞因子)(血浆)
  2. IL-1(早期释放细胞因子)(血浆)
  3. IL-6(促炎和抗炎细胞因子)(血浆) 患者将评估 14 天或直至死亡。 患者的发病率将记录到 30 天。

发病率的评估将通过评分系统进行:

  • TISS 评分(治疗干预评分系统):用于评估护理的严重程度。
  • SOFA 评分(脓毒症相关器官功能评估):用于评估器官功能。
  • ADL 得分(日常生活活动) 记录的信息将通过 t- 检验对定量变量进行分析,对定性变量进行 χ2 平方分析,其中 α = 0/05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1417653761
        • 招聘中
        • Tehran University of Medical sciences, Imam hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hadi Hamishehkar, Pharm.D
        • 首席研究员:
          • Mohammad taghi Beigmohammadi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ACCP/SCCM 共识会议定义的严重败血症标准

排除标准:

  • CPR 后、孕妇和 16 岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规治疗
每 24-48 小时血浆置换 5 次。 单采血浆体积为 30 ml/kg。
其他名称:
  • 血浆置换
实验性的:血浆置换术
每 24-48 小时血浆置换 5 次。 单采血浆体积为 30 ml/kg。
其他名称:
  • 血浆置换
血浆置换每 24-48 小时进行一次,最多持续五次。 在每次血浆置换前后 30 分钟采集血样,以确定 IL-1β、IL-6 和 TNF-α 血浆水平的连续变化。 在每次交换过程中,将体积为 25-30 毫升/千克体重的患者血浆与等体积的用生理盐水溶液稀释的 20% 人白蛋白交换。 血浆置换前后,检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、血小板计数和血清钙水平。 即使患者血清钙正常,也会给予 10%(10 毫升)葡萄糖酸钙,以防止因服用柠檬酸盐引起的低钙血症。 手术过程中停用除血管加压药外的所有药物。
其他名称:
  • 血浆置换

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mojtaba Mojtahedzadeh, Ph.D、1Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年2月1日

研究完成 (预期的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月26日

首次发布 (估计)

2010年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月26日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D-230-402

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