两种非那雄胺 5 mg 片剂在非空腹条件下的生物等效性研究
2010年12月20日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
非那雄胺 5 mg 片剂（Dr. Reddy's Laboratories Limited）与参比制剂 PROSCAR® 5 mg 片剂（默克公司）在进食条件下的随机、单剂量、两次治疗、双向、交叉生物等效性研究健康成年男性受试者的状况。
本研究的目的是评估非那雄胺 5 mg 片剂试验制剂的相对生物利用度（Dr.
Reddy's Laboratories Limited）与参比制剂 PROSCAR® 5 mg 片剂（默克公司）在健康成年男性受试者的进食条件下。
研究概览
详细说明
进行这项随机、单剂量、两次治疗、双向、交叉研究，以比较两种 5 mg 非那雄胺片剂制剂在进食条件下的相对生物利用度。
该研究是在 26 名（24 名完成）健康成年人中进行的。
受试者在一个研究期间接受测试产品，在另一期间接受参考产品；给药顺序是根据给药随机化时间表。
治疗之间有7天的间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas,、Nevada、美国、89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-65周岁（含）。
- 根据 Novum 标准操作程序计算得出的体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2（含）。
- 健康状况良好，由在筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常来确定。
- 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
排除标准：
- 女性。
- 对非那雄胺或类似药物过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会损害受试者或研究的安全性。
- 慢性传染病、系统障碍或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 过去一年内存在胃肠道疾病或吸收不良史。
- 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
- 存在需要用处方药定期治疗的疾病。
- 在初始给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
- 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
- 给药前 30 天内或 14 天内捐献或大量丢失全血（480 毫升或更多）或血浆。
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性检测结果。
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非那雄胺片剂 5 毫克
Dr.Reddy's Laboratories Limited 非那雄胺片剂 5 毫克
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非那雄胺片剂 5 毫克
其他名称：
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有源比较器：Proscar 5 毫克片剂
Merck & Co. Inc 的保列治 5 毫克片剂
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非那雄胺片剂 5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 Cmax 和 AUC 参数的生物等效性
大体时间：2个月
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darin B. Brimhall、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月20日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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