Bioäquivalenzstudie von zwei Finasterid-5-mg-Tablettenformulierungen unter Bedingungen ohne Fasten
20. Dezember 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine randomisierte, bidirektionale Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und zwei Behandlungen von Finasterid-5-mg-Tabletten (Dr. Reddy's Laboratories Limited) mit der Referenzformulierung PROSCAR® 5-mg-Tablette (Merck & Co., Inc.) unter Fed Bedingungen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Testformulierung von Finasterid 5 mg Tabletten (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) mit der Referenzformulierung PROSCAR® 5 mg Tablette (Merck & Co., Inc.) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, wechselseitige Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Behandlungen und zwei Behandlungen wurde durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von 5-mg-Finasterid-Tabletten unter Nahrungsaufnahme zu vergleichen.
Die Studie wurde mit 26 (24 abgeschlossenen) gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Die Probanden erhielten in einem Studienzeitraum das Testprodukt und im anderen Zeitraum das Referenzprodukt; die Reihenfolge der Verabreichung entsprach dem Dosierungs-Randomisierungsschema.
Zwischen den Behandlungen lag ein Abstand von 7 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 18-65 Jahre (einschließlich).
- Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2 einschließlich, berechnet gemäß Novum Standard Operating Procedures.
- Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Finasterid oder ähnlichen Arzneimitteln oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis signifikant induzieren oder hemmen.
- Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
- Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Finasterid-Tabletten 5 mg
Finasterid-Tabletten 5 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Finasterid-Tabletten 5 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Proscar 5 mg Tabletten
Proscar 5 mg Tabletten von Merck & Co. Inc
|
Finasterid-Tabletten 5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10640610
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