Két 5 mg-os Finasteride tabletta készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata nem éheztetési körülmények között
2010. december 20. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétkezeléses, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat 5 mg-os finaszterid tablettákkal (Dr. Reddy's Laboratories Limited) a referenciakészítmény PROSCAR® 5 mg-os tablettával (Merck & Co., Inc.) Fed alatt Egészséges felnőtt férfi alanyok állapota.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a finaszterid 5 mg-os tabletta tesztkészítményének relatív biohasznosulását (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) a PROSCAR® 5 mg Tablet referenciaformulával (Merck & Co., Inc.) táplált körülmények között egészséges felnőtt férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált, egyszeri dózisú, kétkezeléses, kétirányú, keresztezett vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák két 5 mg-os finaszterid tabletta készítmény relatív biohasznosulását étkezés közben.
A vizsgálatot 26 (24 befejezett) egészséges felnőtt bevonásával végezték.
Az alanyok az egyik vizsgálati időszakban a tesztterméket, a másik időszakban a referenciaterméket kapták; az adagolás sorrendje az adagolási randomizációs ütemterv szerint történt.
A kezelések között 7 nap szünet volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18-65 éves korig (beleértve).
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve a Novum Standard Operation Procedures szerint számítva.
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának.
Kizárási kritériumok:
- Női.
- Finaszteriddel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar vagy szervi diszfunkció jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket a kezdeti adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Pozitív teszteredmények HIV-re, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C ellenanyagra.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finaszterid tabletta 5 mg
Finasteride tabletta 5 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Finaszterid tabletta 5 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Proscar 5 mg tabletta
Proscar 5 mg Tablets of Merck & Co. Inc
|
Finaszterid tabletta 5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2006. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10640610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .