Bioekvivalenssitutkimus kahdella 5 mg:n Finasteridi-tablettiformulaatiolla ei-paasto-olosuhteissa
maanantai 20. joulukuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksisuuntainen, risteytetty bioekvivalenssitutkimus finasteridi 5 mg -tableteista (Dr. Reddy's Laboratories Limited) viiteformulaatiolla PROSCAR® 5 mg -tabletti (Merck & Co., Inc.) Fedin alla Tilat terveillä aikuisilla miehillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida finasteridi 5 mg -tablettien testiformulaation suhteellinen hyötyosuus (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) viiteformulaatiolla PROSCAR® 5 mg Tablet (Merck & Co., Inc.) terveillä aikuisilla miehillä syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kerta-annos, kaksi hoitoa, kaksisuuntainen, crossover tutkimus suoritettiin kahden 5 mg:n finasteriditablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ruokailun yhteydessä.
Tutkimus suoritettiin 26 (24 valmistuneen) terveen aikuisen kanssa.
Koehenkilöt saivat testituotteen yhdellä tutkimusjaksolla ja vertailutuotteen toisella jaksolla; antojärjestys oli annostelun satunnaistusaikataulun mukainen.
Hoitokertojen välillä oli 7 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien laskettuna Novum Standard Operating Procedures -ohjeiden mukaisesti.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen.
- Aiempi allergia tai herkkyys finasteridille tai vastaaville lääkkeille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finasteriditabletit 5 mg
Finasteriditabletit 5 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Finasteridi-tabletit 5 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proscar 5 mg tabletit
Proscar 5 mg tabletit, Merck & Co. Inc
|
Finasteridi-tabletit 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10640610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .