Bioekvivalensstudie av två finasterid 5 mg tablettformuleringar under icke-fastande förhållanden
20 december 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, enkeldos, två-behandlings, tvåvägs, crossover bioekvivalensstudie av Finasteride 5 mg tabletter (Dr. Reddy's Laboratories Limited) med referensformuleringen PROSCAR® 5 mg tablett (Merck & Co., Inc.) under Fed Tillstånd hos friska vuxna manliga försökspersoner.
Syftet med denna studie var att utvärdera den relativa biotillgängligheten för testformuleringen av finasterid 5 mg tabletter (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) med referensformuleringen PROSCAR® 5 mg tablett (Merck & Co., Inc.) under matförhållanden till friska vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, endos-, två-behandlings-, tvåvägs-crossover-studie genomfördes för att jämföra den relativa biotillgängligheten för två formuleringar av 5 mg finasteridtabletter under utfodrade förhållanden.
Studien genomfördes med 26 (24 fullbordade) friska vuxna.
Försökspersonerna fick testprodukten under en studieperiod och referensprodukten under den andra perioden; administreringsordningen var enligt dosrandomiseringsschemat.
Det var ett 7-dagarsintervall mellan behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 18-65 år (inklusive).
- Ett kroppsmassindex (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive beräknat enligt Novum Standard Operating Procedures.
- God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
Exklusions kriterier:
- Kvinna.
- Historik med allergi eller känslighet mot finasterid, eller liknande läkemedel, eller historik med läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organdysfunktion.
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
- Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
- Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före initial dosering.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
- Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
- Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finasterid tabletter 5 mg
Finasteride tabletter 5 mg av Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Finasterid tabletter 5 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Proscar 5 mg tabletter
Proscar 5 mg tabletter från Merck & Co. Inc
|
Finasterid tabletter 5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Senast verifierad
1 december 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10640610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .