Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés de finastéride à 5 mg dans des conditions autres que le jeûne
20 décembre 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude randomisée, à dose unique, à deux traitements, à deux voies et croisée de bioéquivalence des comprimés de finastéride à 5 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited) avec la formulation de référence PROSCAR® comprimé à 5 mg (Merck & Co., Inc.) sous alimentation Conditions chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
L'objectif de cette étude était d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation test des comprimés de finastéride 5 mg (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) avec la formulation de référence PROSCAR® 5 mg Tablet (Merck & Co., Inc.) dans des conditions nourries chez des sujets mâles adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée, à dose unique, à deux traitements et à deux voies a été menée pour comparer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés de finastéride à 5 mg dans des conditions d'alimentation.
L'étude a été menée auprès de 26 (24 terminés) adultes en bonne santé.
Les sujets ont reçu le produit test dans une période d'étude et le produit de référence dans l'autre période ; l'ordre d'administration était conforme au schéma posologique de randomisation.
Il y avait un intervalle de 7 jours entre les traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, États-Unis, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, 18-65 ans (inclus).
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus, calculé selon les procédures opérationnelles standard de Novum.
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
Critère d'exclusion:
- Femelle.
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité au finastéride ou à des médicaments similaires, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système ou de dysfonctionnement d'organe.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
- Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
- Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration initiale.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
- Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
- Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés de finastéride 5 mg
Comprimés de finastéride 5 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Comprimés de finastéride 5 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Proscar 5 mg Comprimés
Proscar 5 mg Comprimés de Merck & Co. Inc
|
Comprimés de finastéride 5 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Première publication (Estimation)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10640610
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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