Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence dvou tabletových formulací finasteridu 5 mg za podmínek bez hladovění

20. prosince 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná, dvoucestná, zkřížená studie bioekvivalence tablet finasteridu 5 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited) s referenční formulací PROSCAR® 5 mg tableta (Merck & Co., Inc.) pod přísunem potravy Podmínky u zdravých dospělých mužů.

Cílem této studie bylo vyhodnotit relativní biologickou dostupnost testované formulace finasteridových 5 mg tablet (Dr. Reddy's Laboratories Limited) s referenční formulací PROSCAR® 5 mg tableta (Merck & Co., Inc.) za podmínek výživy u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednodávková, dvoucestná, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací 5 mg finasteridových tablet za podmínek nasycení. Studie byla provedena s 26 (24 dokončenými) zdravými dospělými. Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Mezi ošetřeními byl 7denní interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas,, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, 18-65 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně vypočtený podle standardních operačních postupů Novum.
  3. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
  4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženský.
  2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na finasterid nebo podobná léčiva nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léčiva, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
  3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
  4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  5. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  6. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  7. Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před počáteční dávkou.
  8. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  9. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  10. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  11. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  12. Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finasterid tablety 5 mg
Finasterid tablety 5 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Lék: Finasterid
Finasterid tablety 5 mg
Ostatní jména:
  • Proscar
Aktivní komparátor: Proscar 5 mg tablety
Proscar 5 mg tablety společnosti Merck & Co. Inc
Lék: Finasterid
Finasterid tablety 5 mg
Ostatní jména:
  • Proscar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10640610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Finasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit