Bioækvivalensundersøgelse af to Finasteride 5 mg tabletformuleringer under ikke-fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Mænd, 18-65 år (inklusive).
2. Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive som beregnet i henhold til Novum Standard Operation Procedures.
3. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for finasterid eller lignende lægemidler, eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
5. Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
7. Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før initial dosering.
8. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
9. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
10. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
11. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
12. Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.