Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek finasterydu 5 mg w warunkach nie na czczo
20 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności finasterydu w tabletkach 5 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited) z preparatem referencyjnym PROSCAR® 5 mg tabletka (Merck & Co., Inc.) po posiłku Warunki u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Celem tego badania była ocena względnej biodostępności badanej formulacji tabletek finasterydu 5 mg (Dr.
Reddy's Laboratories Limited) preparatem referencyjnym PROSCAR® 5 mg Tablet (Merck & Co., Inc.) po posiłku zdrowym dorosłym osobnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie przeprowadzono w celu porównania względnej biodostępności dwóch preparatów tabletek 5 mg finasterydu po posiłku.
Badanie przeprowadzono z udziałem 26 (24 ukończonych) zdrowych osób dorosłych.
Osoby badane otrzymywały produkt testowy w jednym okresie badania, a produkt referencyjny w drugim okresie; kolejność podawania była zgodna z harmonogramem randomizacji dawkowania.
Pomiędzy zabiegami zachowano 7-dniową przerwę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas,, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie, obliczony zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
- Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska.
- Historia alergii lub wrażliwości na finasteryd lub podobne leki, lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
- Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub dysfunkcji narządów.
- Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
- Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
- Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Finasteryd 5 mg
Tabletki Finasteryd 5 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki Finasteryd 5 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proskar 5 mg tabletki
Tabletki Proscar 5 mg firmy Merck & Co. Inc
|
Tabletki Finasteryd 5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darin B. Brimhall, Novum Pharmaceutical Research Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10640610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Finasteryd
-
Imperial College LondonProstate Cancer UK; Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)ZakończonyRak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Nieprzerzutowy rak prostatyZjednoczone Królestwo