比较 Tan EndoGlide 与 Busin Glide 在 DSAEK 中插入供体移植物的研究
2011年1月25日 更新者：University Health Network, Toronto
比较 Tan EndoGlide 与 Busin Glide 在后弹力剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 中插入供体移植物的随机前瞻性研究
与 Busin glide 相比，Tan EndoGlide 装置在插入供体角膜移植物期间减少了内皮细胞损伤，这表明 1 年随访时内皮细胞损失减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1L2
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
-
接触：
- David S Rootman, MD
- 电话号码：1-416-545-1900
- 邮箱：d.rootman@utoronto.ca
-
首席研究员：
- David S Rootman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有角膜代偿失调的患者需要 DSAEK 进行或不进行白内障手术以进行视力康复。
- 临床诊断包括继发于 Fuchs 内皮营养不良、假晶状体或无晶状体大疱性角膜病变、穿透性角膜移植术或 DSAEK 失败、虹膜角膜内皮综合征或外伤的内皮细胞功能障碍。
- 能够理解程序的性质并给予充分的知情同意。
- 能够遵守多伦多西部医院标准 DSAEK 随访协议的患者。
排除标准：
- 伴有基质瘢痕的晚期角膜失代偿患者不适合 DSAEK，因此需要穿透性角膜移植术。
- 具有复杂眼前节病理的患者妨碍成功的 DSAEK 手术。
- 患者未完全知情同意参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：供体移植物的滑行输送
使用 Busin glide 插入供体移植物
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使用镊子将供体移植物送入眼内
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实验性的：Tan EndoGlide 用于插入供体移植物
使用 Tan EndoGlide 插入供体移植物
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使用 Tan EndoGlide 将供体移植物插入眼睛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 1、3、6 和 12 个月的内皮细胞计数
大体时间：1年
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1年
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术后1、3、6、12个月最佳矫正视力
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术并发症
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月25日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB-10-0631-B
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