Tan EndoGlide és Busin Glide összehasonlítása a donor graft behelyezésére a DSAEK-ben
2011. január 25. frissítette: University Health Network, Toronto
Véletlenszerű prospektív tanulmány, amely a Tan EndoGlide-ot a Busin Glide-del hasonlítja össze a donor graft behelyezésére a Descemet-csupaszító automatizált endoteliális keratoplasztikában (DSAEK)
A Tan EndoGlide eszköz kevesebb endothelsejt-sérülést eredményez a donor szaruhártya-graft behelyezése során, amit az endothelsejt-veszteség csökkenése jelez az 1 éves követés során, mint a Busin glide.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L2
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David S Rootman, MD
- Telefonszám: 1-416-545-1900
- E-mail: d.rootman@utoronto.ca
-
Kutatásvezető:
- David S Rootman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-dekompenzációban szenvedő betegek, akiknél DSAEK-re van szükség szürkehályog műtéttel vagy anélkül látási rehabilitáció céljából.
- A klinikai diagnózis magában foglalja a Fuchs endothel dystrophia következtében fellépő endothel sejt diszfunkciót, pszeudophakiás vagy aphakiás bullosus keratopathiát, sikertelen penetrációs keratoplasztikát vagy DSAEK-t, iridocornealis endoteliális szindrómát vagy traumát.
- Képes megérteni az eljárás természetét és teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
- Betegek, akik képesek megfelelni a standard DSAEK követési protokollnak a Toronto Western Hospital-ban.
Kizárási kritériumok:
- Késői stádiumú szaruhártya dekompenzációban szenvedő betegek stromális hegesedésével, amely nem alkalmas DSAEK-re, ezért penetráló keratoplasztikát igényel.
- Komplex elülső szegmens patológiájú betegek, amelyek kizárják a sikeres DSAEK eljárást.
- Azok a betegek, akik nem adnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Donor graft busin glide szállítása
A Busin csúszka használata a donor graft behelyezésére
|
A csipesz használata a donor graftnak a szembe juttatásához
|
|
Kísérleti: Tan EndoGlide a donor graft beillesztéséhez
A Tan EndoGlide használata a donor graft behelyezésére
|
A Tan EndoGlide segítségével donor graftot helyezzen be a szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothelsejtszám 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét szövődményei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-10-0631-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .