Undersøgelse, der sammenligner Tan EndoGlide med Busin Glide til indsættelse af donortransplantatet i DSAEK
25. januar 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto
Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner Tan EndoGlide med Busin Glide til indsættelse af donortransplantatet i Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Tan EndoGlide-enheden resulterer i mindre endotelcelletraume under indsættelse af donorhornhindetransplantatet, indikeret ved reduceret endothelcelletab ved 1 års opfølgning sammenlignet med Busin-glidet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1L2
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- David S Rootman, MD
- Telefonnummer: 1-416-545-1900
- E-mail: d.rootman@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- David S Rootman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hornhindekompensation, der kræver DSAEK med eller uden kataraktoperation til visuel rehabilitering.
- Klinisk diagnose omfatter endotelcelledysfunktion sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller traume.
- Evne til at forstå karakteren af proceduren og give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til at overholde standard DSAEK-opfølgningsprotokol på Toronto Western Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sene hornhindekompensation med stromal ardannelse, der er uegnet til DSAEK og derfor kræver penetrerende keratoplastik.
- Patienter med kompleks patologi for forreste segmenter, der udelukker vellykket DSAEK-procedure.
- Patienter, der ikke giver fuldt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Busin glide levering af donortransplantat
Brug af Busin-glideren til at indsætte donortransplantatet
|
Brug af pincet til levering af donortransplantatet i øjet
|
|
Eksperimentel: Tan EndoGlide til indsættelse af donortransplantatet
Brug af Tan EndoGlide til indsættelse af donortransplantatet
|
Brug af Tan EndoGlide til at indsætte donortransplantat i øjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelletælling 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer af operation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-10-0631-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .