Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Tan EndoGlide med Busin Glide for innsetting av donorgraft i DSAEK

25. januar 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Randomisert prospektiv studie som sammenligner Tan EndoGlide med Busin Glide for innsetting av donorgraft i Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

Tan EndoGlide-enheten resulterer i mindre endotelcelletraume under innsetting av donorhornhinnetransplantatet indikert av redusert endotelcelletap ved 1 års oppfølging sammenlignet med Busin-gliden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L2
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S Rootman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hornhinnedekompensasjon som krever DSAEK med eller uten kataraktkirurgi for visuell rehabilitering.
  • Klinisk diagnose inkluderer endotelcelledysfunksjon sekundært til Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati, mislykket penetrerende keratoplastikk eller DSAEK, iridocorneal endotelsyndrom eller traumer.
  • Evne til å forstå arten av prosedyren og gi fullt informert samtykke.
  • Pasienter som er i stand til å overholde standard DSAEK oppfølgingsprotokoll ved Toronto Western Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sent stadium hornhinnedekompensasjon med stromal arrdannelse uegnet for DSAEK og krever derfor penetrerende keratoplastikk.
  • Pasienter med kompleks patologi i fremre segment som utelukker vellykket DSAEK-prosedyre.
  • Pasienter som ikke gir fullt informert samtykke til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Busin glide levering av donor graft
Bruk av Busin glide for å sette inn donortransplantatet
Enhet: Busin Glide for levering av donortransplantatet
Bruk av pinsett for levering av donortransplantatet i øyet
Eksperimentell: Tan EndoGlide for innsetting av donortransplantatet
Bruk av Tan EndoGlide for innsetting av donortransplantatet
Enhet: Bruk av Tan EndoGlide for å sette inn donorgraft
Bruke Tan EndoGlide til å sette inn donortransplantat i øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcelletall 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 år
1 år
Best korrigert synsskarphet 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner av kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB-10-0631-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere