Studie zum Vergleich von Tan EndoGlide mit dem Busin Glide zum Einsetzen des Spendertransplantats in DSAEK
25. Januar 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Tan EndoGlide mit dem Busin Glide zur Einführung des Spendertransplantats bei der Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Das Tan EndoGlide-Gerät führt zu einem geringeren Trauma der Endothelzellen beim Einsetzen des Spender-Hornhauttransplantats, was durch einen geringeren Endothelzellverlust nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zum Busin-Glide angezeigt wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L2
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
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Kontakt:
- David S Rootman, MD
- Telefonnummer: 1-416-545-1900
- E-Mail: d.rootman@utoronto.ca
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Hauptermittler:
- David S Rootman, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautdekompensation, die zur Sehrehabilitation eine DSAEK mit oder ohne Kataraktoperation benötigen.
- Zu den klinischen Diagnosen gehören eine Endothelzelldysfunktion als Folge einer Fuchs-Endotheldystrophie, eine pseudophake oder aphake bullöse Keratopathie, eine fehlgeschlagene perforierende Keratoplastik oder DSAEK, ein iridokorneales Endothelsyndrom oder ein Trauma.
- Fähigkeit, die Art des Verfahrens zu verstehen und eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Patienten, die in der Lage sind, das Standard-DSAEK-Nachsorgeprotokoll im Toronto Western Hospital einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautdekompensation im Spätstadium und Stroma-Narbenbildung, die für eine DSAEK ungeeignet sind und daher eine durchdringende Keratoplastik benötigen.
- Patienten mit komplexer Pathologie des vorderen Segments, die ein erfolgreiches DSAEK-Verfahren ausschließen.
- Patienten geben keine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Busin-Gleit-Lieferung des Spendertransplantats
Verwendung des Busin-Gleiters zum Einsetzen des Spendertransplantats
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Verwendung der Pinzette zur Einführung des Spendertransplantats in das Auge
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Experimental: Tan EndoGlide zum Einsetzen des Spendertransplantats
Verwendung des Tan EndoGlide zum Einsetzen des Spendertransplantats
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Verwendung des Tan EndoGlide zum Einführen des Spendertransplantats in das Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothelzellzahlen 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Am besten korrigierte Sehschärfe 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen einer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-10-0631-B
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