Studie ter vergelijking van Tan EndoGlide met de Busin Glide voor insertie van het donortransplantaat in DSAEK
25 januari 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Gerandomiseerde prospectieve studie waarin Tan EndoGlide wordt vergeleken met de Busin Glide voor insertie van het donortransplantaat bij Descemet Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty (DSAEK)
Het Tan EndoGlide-apparaat resulteert in minder endotheelceltrauma tijdens het inbrengen van het donorhoornvliestransplantaat, wat wordt aangegeven door minder endotheelcelverlies na 1 jaar follow-up in vergelijking met de Busin glide.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David S Rootman, MD
- Telefoonnummer: 1-416-545-1900
- E-mail: d.rootman@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1L2
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- David S Rootman, MD
- Telefoonnummer: 1-416-545-1900
- E-mail: d.rootman@utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- David S Rootman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met decompensatie van het hoornvlies die DSAEK nodig hebben met of zonder cataractchirurgie voor visuele revalidatie.
- Klinische diagnose omvat endotheelceldysfunctie secundair aan Fuchs-endotheeldystrofie, pseudofake of afakische bulleuze keratopathie, mislukte penetrerende keratoplastiek of DSAEK, iridocorneaal endotheelsyndroom of trauma.
- Mogelijkheid om de aard van de procedure te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die kunnen voldoen aan het standaard DSAEK-opvolgprotocol in het Toronto Western Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met decompensatie van het hoornvlies in een laat stadium met stromale littekens die niet geschikt zijn voor DSAEK en die daarom penetrerende keratoplastiek nodig hebben.
- Patiënten met een complexe pathologie van het voorste segment die een succesvolle DSAEK-procedure onmogelijk maken.
- Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Busin glide levering van donortransplantaat
Gebruik van de Busin glide om het donortransplantaat in te brengen
|
Gebruik van de pincet voor het plaatsen van het donortransplantaat in het oog
|
|
Experimenteel: Tan EndoGlide voor het inbrengen van het donortransplantaat
Gebruik van de Tan EndoGlide voor het inbrengen van het donortransplantaat
|
De Tan EndoGlide gebruiken om donortransplantaat in het oog te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheelceltellingen 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB-10-0631-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .