Studio che confronta Tan EndoGlide con Busin Glide per l'inserimento dell'innesto donatore in DSAEK
25 gennaio 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio prospettico randomizzato che confronta Tan EndoGlide con Busin Glide per l'inserimento dell'innesto del donatore nella cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK)
Il dispositivo Tan EndoGlide provoca un minor trauma delle cellule endoteliali durante l'inserimento dell'innesto corneale del donatore indicato dalla ridotta perdita di cellule endoteliali a 1 anno di follow-up rispetto al Busin glide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David S Rootman, MD
- Numero di telefono: 1-416-545-1900
- Email: d.rootman@utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1L2
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- David S Rootman, MD
- Numero di telefono: 1-416-545-1900
- Email: d.rootman@utoronto.ca
-
Investigatore principale:
- David S Rootman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano scompenso corneale che richiedono DSAEK con o senza chirurgia della cataratta per la riabilitazione visiva.
- La diagnosi clinica comprende la disfunzione delle cellule endoteliali secondaria a distrofia endoteliale di Fuchs, cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica, cheratoplastica penetrante fallita o DSAEK, sindrome endoteliale iridocorneale o trauma.
- Capacità di comprendere la natura della procedura e dare pieno consenso informato.
- Pazienti in grado di rispettare il protocollo standard di follow-up DSAEK presso il Toronto Western Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scompenso corneale in stadio avanzato con cicatrizzazione stromale non idonei per DSAEK e che pertanto necessitano di cheratoplastica penetrante.
- Pazienti con patologia complessa del segmento anteriore che preclude il successo della procedura DSAEK.
- Pazienti che non danno il pieno consenso informato a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Busin glide consegna dell'innesto del donatore
Uso del Busin glide per inserire l'innesto del donatore
|
Uso della pinza per la consegna dell'innesto del donatore nell'occhio
|
|
Sperimentale: Tan EndoGlide per l'inserimento dell'innesto del donatore
Uso di Tan EndoGlide per l'inserimento dell'innesto del donatore
|
Utilizzo di Tan EndoGlide per inserire l'innesto del donatore nell'occhio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conta delle cellule endoteliali a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Migliore acuità visiva corretta a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicazioni della chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-10-0631-B
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