Studie som jämför Tan EndoGlide med Busin Glide för införande av donatortransplantatet i DSAEK
25 januari 2011 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Randomiserad prospektiv studie som jämför Tan EndoGlide med Busin Glide för införande av donatortransplantatet i Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Tan EndoGlide-enheten resulterar i mindre endotelcelltrauma under införandet av donatorhornhinnetransplantatet, vilket indikeras av minskad endotelcellsförlust vid 1 års uppföljning jämfört med Busin-glidet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L2
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- David S Rootman, MD
- Telefonnummer: 1-416-545-1900
- E-post: d.rootman@utoronto.ca
-
Huvudutredare:
- David S Rootman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hornhinnedekompensation som kräver DSAEK med eller utan kataraktkirurgi för synrehabilitering.
- Klinisk diagnos inkluderar endotelcelldysfunktion sekundärt till Fuchs endoteldystrofi, pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati, misslyckad penetrerande keratoplastik eller DSAEK, iridocornealt endotelsyndrom eller trauma.
- Förmåga att förstå förfarandets karaktär och ge fullt informerat samtycke.
- Patienter som kan följa standard DSAEK-uppföljningsprotokollet vid Toronto Western Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sent stadium av hornhinnedekompensation med stromal ärrbildning olämpliga för DSAEK och kräver därför penetrerande keratoplastik.
- Patienter med komplex patologi i främre segmentet som utesluter framgångsrik DSAEK-procedur.
- Patienter som inte ger fullt informerat samtycke till att delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Busin glide leverans av donatortransplantat
Användning av Busin-sliden för att föra in donatortransplantatet
|
Användning av pincett för leverans av donatortransplantatet i ögat
|
|
Experimentell: Tan EndoGlide för införande av donatortransplantatet
Användning av Tan EndoGlide för införande av donatortransplantatet
|
Använda Tan EndoGlide för att föra in donatortransplantat i ögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelcellantal 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bäst korrigerad synskärpa 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer av operation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB-10-0631-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .