Tutkimus, jossa verrataan Tan EndoGlidea Busin Gliden kanssa luovuttajan siirteen asettamiseen DSAEK:ssä
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan Tan EndoGlidea Busin Gliden kanssa luovuttajan siirteen asettamiseen Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Tan EndoGlide -laite johtaa vähemmän endoteelisoluvammoihin luovuttajan sarveiskalvosiirteen asettamisen aikana, mikä osoittaa endoteelisolujen vähenemisen 1 vuoden seurannassa verrattuna Busin glideen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L2
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David S Rootman, MD
- Puhelinnumero: 1-416-545-1900
- Sähköposti: d.rootman@utoronto.ca
-
Päätutkija:
- David S Rootman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon dekompensaatio ja jotka vaativat DSAEK-hoitoa kaihileikkauksen kanssa tai ilman näön kuntoutusta.
- Kliiniseen diagnoosiin kuuluvat endoteelisolujen toimintahäiriöt, jotka johtuvat Fuchsin endoteelisystrofiasta, pseudofakisesta tai afakisesta rakkulakeratopatiasta, epäonnistuneesta tunkeutuvasta keratoplastiasta tai DSAEK:stä, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma tai trauma.
- Kyky ymmärtää menettelyn luonne ja antaa täysi tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan standardia DSAEK-seurantaprotokollaa Toronton läntisessä sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myöhäisen vaiheen sarveiskalvon dekompensaatio ja stroman arpeutuminen, jotka eivät sovellu DSAEK:iin ja jotka siksi tarvitsevat tunkeutuvaa keratoplastiaa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen etuosan patologia, joka estää onnistuneen DSAEK-toimenpiteen.
- Potilaat, jotka eivät anna täydellistä tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Busin liukusiirto luovuttajasiirteen
Busin-liukukappaleen käyttö luovuttajan siirteen asettamiseen
|
Pihtien käyttö luovuttajan siirteen kuljettamiseen silmään
|
|
Kokeellinen: Tan EndoGlide luovuttajasiirteen asettamiseen
Tan EndoGliden käyttö luovuttajasiirteen asettamiseen
|
Käytä Tan EndoGlidea luovuttajan siirteen asettamiseen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-10-0631-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .