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Verubulin、放射疗法和替莫唑胺治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者

2012年4月10日 更新者:Myrexis Inc.

Verubulin 与放射疗法和替莫唑胺在新诊断为多形性胶质母细胞瘤的受试者中的 2 期研究

Verubulin 的这项国际多中心 2 期研究将在新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中进行。 该研究将分两部分进行。 A 部分是一项开放标签剂量探索研究,将确定 verubulin 与标准治疗相结合的安全性和耐受性。 B 部分是一项随机开放标签研究,将调查以 A 部分确定的剂量接受 verubulin 联合标准治疗与单独标准治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实,新诊断为多形性胶质母细胞瘤
  2. 年龄 ≥ 18 岁且 < 70 岁
  3. ECOG 成绩为 0、1 或 2,或 KPS ≥ 70
  4. 开始治疗前有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能
  5. 在手术或活检后不超过 6 周内开始研究治疗
  6. 接受过手术的受试者必须在手术后 ≤ 72 小时内进行 MRI 检查

排除标准:

  1. 植入卡莫司汀(例如 Gliadel® Wafer)
  2. 高血压未得到控制(SBP > 140 mmHg 或 DBP > 90 mmHg 超过 1 周)
  3. 通过多门控采集 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 测量,左心室射血分数低于机构参考范围的下限
  4. 筛选访问时肌钙蛋白 I 或肌钙蛋白 T 升高超过当地机构的参考范围上限
  5. 对类固醇的需求增加,表明疾病进展迅速
  6. 有证据表明新的活动性肿瘤内出血≥ CTCAE 2 级
  7. 曾接受过颅脑放疗
  8. 筛选后 2 年内有中风和/或短暂性脑缺血发作史
  9. 筛选后2年内有心血管疾病史(如心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等)
  10. 怀孕或哺乳
  11. 有对 Cremophor® EL 的超敏反应史
  12. 有对替莫唑胺或达卡巴嗪 (DTIC) 的超敏反应或不耐受史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Verubulin 和护理标准(RT 和 TMZ)
Verubulin,在 A 部分中选择的剂量,加上护理标准放射治疗和替莫唑胺
Verubulin,剂量在 A 部分中确定,i.v. 每周一次,替莫唑胺和放射治疗
其他名称:
  • MPC-6827
  • 阿兹克萨
有源比较器:护理标准(RT 和 TMZ)
放射治疗和替莫唑胺的护理标准
替莫唑胺与放射治疗
其他名称:
  • 特莫达尔
  • 放疗
  • TMZ

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分:安全
大体时间:14周
评估有不良事件、异常实验室参数和 ECG 变化的受试者的数量和百分比,作为安全性和耐受性的衡量标准。
14周
B 部分:9 Mo 无进展生存期
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分:药代动力学参数
大体时间:18周
当给予标准放射治疗和替莫唑胺时,在特定时间点测量体内 verubulin 的量
18周
B 部分:6 个月无进展生存期
大体时间:6个月
评估 6 个月的无进展生存期,并将放疗加替莫唑胺 (TMZ) 加维鲁布林的中位无进展生存期与标准护理(放疗加单独 TMZ)进行比较
6个月
总生存期
大体时间:18个月
评估总生存期并将放射疗法加替莫唑胺 (TMZ) 加维鲁布林的中位总生存时间与护理标准(单独放射疗法加 TMZ)进行比较
18个月
B 部分:12 个月无进展生存期
大体时间:12个月
评估 12 个月的无进展生存期,并将放疗加替莫唑胺 (TMZ) 加维鲁布林的中位无进展生存期与护理​​标准(放疗加单独 TMZ)进行比较
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月10日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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