Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verubulin, strålebehandling og temozolomid for å behandle pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

10. april 2012 oppdatert av: Myrexis Inc.

En fase 2-studie av verubulin med strålebehandling og temozolomid hos personer som nylig ble diagnostisert med glioblastoma multiforme

Denne, internasjonale, multisenter, fase 2-studien av verubulin vil bli utført på pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM). Studien vil bli gjennomført i to deler. Del A er en åpen dosefinnende studie som vil bestemme sikkerheten og toleransen til verubulin i kombinasjon med standardbehandling. Del B er en randomisert åpen studie som vil undersøke progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter som får verubulin, ved dosen bestemt i del A, i kombinasjon med standardbehandling versus standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk påvist, nydiagnostisert glioblastoma multiforme
  2. Alder ≥ 18 år og < 70 år
  3. Ha en ECOG-ytelsesscore på 0, 1 eller 2, eller KPS ≥ 70
  4. Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon før du starter behandlingen
  5. Begynn studieterapi ikke mer enn 6 uker etter operasjon eller biopsi
  6. Pasienter som er operert må ha MR ≤ 72 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha et karmustinimplantat (f.eks. Gliadel® Wafer)
  2. Har ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg i mer enn 1 uke)
  3. Ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under den nedre grensen for referanseområdet for institusjonen, målt ved multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)
  4. Ha Troponin-I eller Troponin T ved screeningbesøk hevet over den øvre grensen for referanseområdet til den lokale institusjonen
  5. Har et økende steroidbehov, noe som tyder på en raskt progredierende sykdom
  6. Har tegn på ny, aktiv intratumorblødning ≥ CTCAE grad 2
  7. Har tidligere hatt kranial strålebehandling
  8. Har en historie med slag og/eller forbigående iskemisk anfall innen 2 år etter screening
  9. Har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, etc.) innen 2 år etter screening
  10. Være gravid eller ammende
  11. Har en historie med overfølsomhetsreaksjon på Cremophor® EL
  12. Har en historie med overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse overfor temozolomid eller dacarbazin (DTIC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verubulin og standardbehandling (RT & TMZ)
Verubulin, i dosen valgt i del A, pluss standardbehandling strålebehandling og temozolomid
Legemiddel: Verubulin
Verubulin, dose bestemt i del A, i.v. en gang i uken, temozolomid og strålebehandling
Andre navn:
  • MPC-6827
  • Azixa
Aktiv komparator: Standard for omsorg (RT & TMZ)
Standard for omsorg Stråleterapi og temozolomid
Legemiddel: Temozolomid og strålebehandling
Temozolomid og strålebehandling
Andre navn:
  • Temodar
  • Strålebehandling
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Sikkerhet
Tidsramme: 14 uker
Vurder antall og prosentandel av personer med uønskede hendelser, unormale laboratorieparametre og EKG-endringer som mål for sikkerhet og toleranse.
14 uker
Del B: 9 Mo Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 18 uker
Mål mengden verubulin i kroppen på spesifikke tidspunkter når det gis med standardbehandling strålebehandling og temozolomid
18 uker
Del B: 6 mnd Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurder 6-måneders progresjonsfri overlevelse og sammenlign median progresjonsfri overlevelsestid for strålebehandling pluss temozolomid (TMZ) pluss verubulin med standardbehandling (strålebehandling pluss TMZ alene)
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Vurder total overlevelse og sammenlign median total overlevelsestid for strålebehandling pluss temozolomid (TMZ) pluss verubulin med standardbehandling (strålebehandling pluss TMZ alene)
18 måneder
Del B: 12 ​​Mo Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder 12-måneders progresjonsfri overlevelse og sammenlign median progresjonsfri overlevelsestid for strålebehandling pluss temozolomid (TMZ) pluss verubulin med standardbehandling (strålebehandling pluss TMZ alene)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-6827-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere