Comparative Study of Lubiprostone and PEG Preparation Versus Conventional PEG Preparation for Colonoscopy (Lubiprostone)
2013年4月4日 更新者：Rupa Banerjee、Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparative Study of Lubiprostone and PEG Preparation Versus Conventional PEG Preparation to Enhance the Colonoscopy Preparation Quality in an Indian Tertiary Care Center.
Lubiprostone as an adjunct to the standard bowel preparation regime the quality of bowel preparation can be improved for a good colonoscopic examination without missing lesions and complications.
研究概览
详细说明
Objectives:
Primary:
- Same day Low volume PEG with placebo (Arm 1) versus same day low volume PEG with Lubiprostone (Arm 2)
- Waiting time for colonoscopic procedure and quality of bowel preparation
Secondary:
- Quality of bowel preparation without Dietary restriction (Modified bowel preparation regime without Fiber diet restrictions)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All adult patient referred for colonoscopy to AIG
- Age 18 - 75 years old
Exclusion Criteria:
- Acute GI bleeding.
- Patient of bowel preparation regime other than excepted for the study.
- Renal insufficiency.
- Dementia.
- Symptomatic heart failure.
- Recent Myocardial Infarction.
- Patients with ileus.
- Suspected bowel obstruction.
- Prior alimentary tract surgery.
- Significant gastroparesis.
- Gastric outlet obstruction.
- Toxic colitis or megacolon.
- Pregnant or lactating patients.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lubiprostone
Lubiprostone with PEG solution versus Placebo with PEG solution
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Lubiprostone is a chloride channel activator approved by the Food and Drug Administration for the treatment of chronic constipation.
A randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study evaluating the effect of lubiprostone on gastric function showed slowed gastric emptying and increased small bowel and colonic transit time.
Peak plasma concentration was shown to be around 1.14 hours, with a majority of the drug excreted in the urine within 48 hours.
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安慰剂比较：lubiprostone versus placebo
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Quality of bowel preparation in Same day Low volume PEG with placebo versus same day low volume PEG with Lubiprostone
大体时间：2 months
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Quality of bowel preparation is based on Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
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2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nageshwar D Reddy, MD. DM、Asian Institute of Gastroenterolgy India
- 首席研究员：Rupa Banerjee, MD、Asian Institute of Gastroenterology, India
- 首席研究员：Saravanan Arjunan, MD、Asian Institute of Gastroenterology, India
- 首席研究员：Manu Tandan, MD DM、AIG Hyderabad india
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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