- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324284
Comparative Study of Lubiprostone and PEG Preparation Versus Conventional PEG Preparation for Colonoscopy (Lubiprostone)
4 avril 2013 mis à jour par: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparative Study of Lubiprostone and PEG Preparation Versus Conventional PEG Preparation to Enhance the Colonoscopy Preparation Quality in an Indian Tertiary Care Center.
Lubiprostone as an adjunct to the standard bowel preparation regime the quality of bowel preparation can be improved for a good colonoscopic examination without missing lesions and complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectives:
Primary:
- Same day Low volume PEG with placebo (Arm 1) versus same day low volume PEG with Lubiprostone (Arm 2)
- Waiting time for colonoscopic procedure and quality of bowel preparation
Secondary:
- Quality of bowel preparation without Dietary restriction (Modified bowel preparation regime without Fiber diet restrictions)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
442
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- All adult patient referred for colonoscopy to AIG
- Age 18 - 75 years old
Exclusion Criteria:
- Acute GI bleeding.
- Patient of bowel preparation regime other than excepted for the study.
- Renal insufficiency.
- Dementia.
- Symptomatic heart failure.
- Recent Myocardial Infarction.
- Patients with ileus.
- Suspected bowel obstruction.
- Prior alimentary tract surgery.
- Significant gastroparesis.
- Gastric outlet obstruction.
- Toxic colitis or megacolon.
- Pregnant or lactating patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lubiprostone
Lubiprostone with PEG solution versus Placebo with PEG solution
|
Lubiprostone is a chloride channel activator approved by the Food and Drug Administration for the treatment of chronic constipation.
A randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study evaluating the effect of lubiprostone on gastric function showed slowed gastric emptying and increased small bowel and colonic transit time.
Peak plasma concentration was shown to be around 1.14 hours, with a majority of the drug excreted in the urine within 48 hours.
|
Comparateur placebo: lubiprostone versus placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of bowel preparation in Same day Low volume PEG with placebo versus same day low volume PEG with Lubiprostone
Délai: 2 months
|
Quality of bowel preparation is based on Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
|
2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nageshwar D Reddy, MD. DM, Asian Institute of Gastroenterolgy India
- Chercheur principal: Rupa Banerjee, MD, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Chercheur principal: Saravanan Arjunan, MD, Asian Institute of Gastroenterology, India
- Chercheur principal: Manu Tandan, MD DM, AIG Hyderabad india
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agonistes des canaux chlorure
- Lubiprostone
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-GI2011-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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