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Post-Implant Performance of the EC-3 IOL

2011年4月11日更新者：Aaren Scientific Inc.

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL ADDENDUM TO THE PROTOCOL: Clinical Evaluation of the EC-3 Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Aphakic Intraocular Lens

The purpose of this study is to obtain data on the performance of the EC-3 lens at an interval of two years (and beyond) from subjects who were implanted. The primary aim of the study will be to evaluate the presence, if any, of PCO, lens glistening, and other anomalies in the subjects.

研究概览

地位

未知

条件

白内障

详细说明

Anomalies include, but are not limited to:

Posterior Capsule Opacification (PCO) (pathological condition) - delayed clouding of the lens capsule after cataract surgery.

Glistenings - fluid-filled micro-vacuoles that form within the intraocular lens (IOL) optic when the IOL is in an aqueous environment. They may appear to be on the lens surface.

Artifacts - glares, halos, starbursts and/or shadows caused by IOLs.

Fibrosis - the formation of fibrous connective tissue, as in a scar.

Glare - undesirable sensation produced by brightness that is much greater than that to which the eyes are adapted. Causes annoyance, discomfort, or loss in visual performance.

Halos (symptom) - the appearance of hazy ring(s) around light.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Le Puy en Velay、法国、43000
    - Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey
美国
- Florida
  - Venice、Florida、美国、34285
    - Stephenson Eye Associates
- New Hampshire
  - Dover、New Hampshire、美国、03820
    - EyeSight Ophthalmic Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who were enrolled in the EC-3 study and implanted with the EC-3 IOL.

描述

Inclusion Criteria:

Enrollment in the EC-3 clinical trial
Subjects who were implanted with EC-3 IOL

Exclusion Criteria:

Removal of the EC-3 IOL at any time

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
To evaluate the presence, if any, of PCO (Posterior Capsule Opacification) in the EC-3 lens. 大体时间：2-3 years post-implantation	Routine eye exam by the investigator.	2-3 years post-implantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aaren Scientific Inc.

调查人员

首席研究员：P. Dee G. Stephenson, M.D.、Stephenson Eye Associates
首席研究员：N. Timothy Peters, M.D.、Eyesight Ophthalmic Services PA
首席研究员：Christophe Pey, M.D.、Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月11日

首次发布 (估计)

2011年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月11日

最后验证

2011年4月1日

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL