Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL

11. april 2011 opdateret af: Aaren Scientific Inc.

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL ADDENDUM TO THE PROTOCOL: Clinical Evaluation of the EC-3 Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Aphakic Intraocular Lens

The purpose of this study is to obtain data on the performance of the EC-3 lens at an interval of two years (and beyond) from subjects who were implanted. The primary aim of the study will be to evaluate the presence, if any, of PCO, lens glistening, and other anomalies in the subjects.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Grå stær

Detaljeret beskrivelse

Anomalies include, but are not limited to:

Posterior Capsule Opacification (PCO) (pathological condition) - delayed clouding of the lens capsule after cataract surgery.

Glistenings - fluid-filled micro-vacuoles that form within the intraocular lens (IOL) optic when the IOL is in an aqueous environment. They may appear to be on the lens surface.

Artifacts - glares, halos, starbursts and/or shadows caused by IOLs.

Fibrosis - the formation of fibrous connective tissue, as in a scar.

Glare - undesirable sensation produced by brightness that is much greater than that to which the eyes are adapted. Causes annoyance, discomfort, or loss in visual performance.

Halos (symptom) - the appearance of hazy ring(s) around light.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
    - Stephenson Eye Associates
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
    - Eyesight Ophthalmic Services
Frankrig
- - Le Puy en Velay, Frankrig, 43000
    - Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who were enrolled in the EC-3 study and implanted with the EC-3 IOL.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Enrollment in the EC-3 clinical trial
Subjects who were implanted with EC-3 IOL

Exclusion Criteria:

Removal of the EC-3 IOL at any time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
To evaluate the presence, if any, of PCO (Posterior Capsule Opacification) in the EC-3 lens. Tidsramme: 2-3 years post-implantation	Routine eye exam by the investigator.	2-3 years post-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaren Scientific Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: P. Dee G. Stephenson, M.D., Stephenson Eye Associates
Ledende efterforsker: N. Timothy Peters, M.D., Eyesight Ophthalmic Services PA
Ledende efterforsker: Christophe Pey, M.D., Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DC-036 Addendum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL