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Post-Implant Performance of the EC-3 IOL

11. April 2011 aktualisiert von: Aaren Scientific Inc.

Post-Implant Performance of the EC-3 IOL ADDENDUM TO THE PROTOCOL: Clinical Evaluation of the EC-3 Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Aphakic Intraocular Lens

The purpose of this study is to obtain data on the performance of the EC-3 lens at an interval of two years (and beyond) from subjects who were implanted. The primary aim of the study will be to evaluate the presence, if any, of PCO, lens glistening, and other anomalies in the subjects.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Katarakt

Detaillierte Beschreibung

Anomalies include, but are not limited to:

Posterior Capsule Opacification (PCO) (pathological condition) - delayed clouding of the lens capsule after cataract surgery.

Glistenings - fluid-filled micro-vacuoles that form within the intraocular lens (IOL) optic when the IOL is in an aqueous environment. They may appear to be on the lens surface.

Artifacts - glares, halos, starbursts and/or shadows caused by IOLs.

Fibrosis - the formation of fibrous connective tissue, as in a scar.

Glare - undesirable sensation produced by brightness that is much greater than that to which the eyes are adapted. Causes annoyance, discomfort, or loss in visual performance.

Halos (symptom) - the appearance of hazy ring(s) around light.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Le Puy en Velay, Frankreich, 43000
    - Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
    - Stephenson Eye Associates
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
    - EyeSight Ophthalmic Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who were enrolled in the EC-3 study and implanted with the EC-3 IOL.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Enrollment in the EC-3 clinical trial
Subjects who were implanted with EC-3 IOL

Exclusion Criteria:

Removal of the EC-3 IOL at any time

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
To evaluate the presence, if any, of PCO (Posterior Capsule Opacification) in the EC-3 lens. Zeitfenster: 2-3 years post-implantation	Routine eye exam by the investigator.	2-3 years post-implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaren Scientific Inc.

Ermittler

Hauptermittler: P. Dee G. Stephenson, M.D., Stephenson Eye Associates
Hauptermittler: N. Timothy Peters, M.D., Eyesight Ophthalmic Services PA
Hauptermittler: Christophe Pey, M.D., Cabinet d'Ophtalmologie du Dr. Pey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DC-036 Addendum

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