Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients
2013年10月30日 更新者：Efremov Sergey、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.
Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century.
Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB.
To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results.
Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients.
The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Isolated heart valve surgery
- Heart valve surgery plus CABG
- Age 20-80
Exclusion Criteria:
- urgent operation
- Left ventricle ejection fraction < 35%
- Decompensated congestive heart failure
- Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
- Severe hepatic and pulmonary disease
- Bleeding diathesis or history of coagulopathy
- Planed deep hypothermic circulatory arrest
- History of acute myocardial infarction in the last 3 month
- Preoperative core temperature >37oC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Normothermic CPB
Standard management.
Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
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有源比较器：Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC.
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Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cardiac Troponin I release
大体时间：48 hours
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重症监护室住院时间
大体时间：术后30天
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术后30天
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住院时间
大体时间：术后30天
|
术后30天
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Need for Inotropic Support
大体时间：First 48 postoperative hours
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First 48 postoperative hours
|
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Rate of Perioperative Myocardial Infarction
大体时间：First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
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|
Rate of Type I and Type II neurological injury
大体时间：7 postoperative days
|
7 postoperative days
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Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
大体时间：7 postoperative days
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7 postoperative days
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Rate of infectious complications
大体时间：30 postoperative days
|
30 postoperative days
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|
Total units of Red Blood Cells transfused
大体时间：7 postoperative days
|
7 postoperative days
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Rate of In-hospital mortality
大体时间：30 postoperative days
|
30 postoperative days
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NT-proBNP release
大体时间：First 24 postoperative hours
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First 24 postoperative hours
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Bleeding from chest tubes
大体时间：First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD、Research Institute of Pathology of Circulation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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