Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients

30. oktober 2013 opdateret af: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.

Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century. Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB. To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results. Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients. The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Patholody

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Isolated heart valve surgery
  • Heart valve surgery plus CABG
  • Age 20-80

Exclusion Criteria:

  • urgent operation
  • Left ventricle ejection fraction < 35%
  • Decompensated congestive heart failure
  • Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
  • Severe hepatic and pulmonary disease
  • Bleeding diathesis or history of coagulopathy
  • Planed deep hypothermic circulatory arrest
  • History of acute myocardial infarction in the last 3 month
  • Preoperative core temperature >37oC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normothermic CPB
Standard management. Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
Aktiv komparator: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC.
Procedure: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiac Troponin I release
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Need for Inotropic Support
Tidsramme: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Tidsramme: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Type I and Type II neurological injury
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of infectious complications
Tidsramme: 30 postoperative days
30 postoperative days
Total units of Red Blood Cells transfused
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of In-hospital mortality
Tidsramme: 30 postoperative days
30 postoperative days
NT-proBNP release
Tidsramme: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours
Bleeding from chest tubes
Tidsramme: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPO-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Hypothermic CPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner