- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01338961
Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients
2013. október 30. frissítette: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.
Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century.
Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB.
To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results.
Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients.
The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Isolated heart valve surgery
- Heart valve surgery plus CABG
- Age 20-80
Exclusion Criteria:
- urgent operation
- Left ventricle ejection fraction < 35%
- Decompensated congestive heart failure
- Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
- Severe hepatic and pulmonary disease
- Bleeding diathesis or history of coagulopathy
- Planed deep hypothermic circulatory arrest
- History of acute myocardial infarction in the last 3 month
- Preoperative core temperature >37oC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Normothermic CPB
Standard management.
Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
|
|
Aktív összehasonlító: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC.
|
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cardiac Troponin I release
Időkeret: 48 hours
|
48 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
30 posztoperatív nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
30 posztoperatív nap
|
Need for Inotropic Support
Időkeret: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
|
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Időkeret: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
|
Rate of Type I and Type II neurological injury
Időkeret: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Időkeret: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
Rate of infectious complications
Időkeret: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
|
Total units of Red Blood Cells transfused
Időkeret: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
Rate of In-hospital mortality
Időkeret: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
|
NT-proBNP release
Időkeret: First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
|
Bleeding from chest tubes
Időkeret: First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPO-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hypothermic CPB
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveVégstádiumú vesebetegség (ESRD) | Krónikus vesebetegség (CKD) | Akut vesekárosodás (AKI) | Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) | Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) | Szérum kreatinin (SCr) | Vizelet kreatinin (UCr) | Vizeletalbumin (UAlb)Egyesült Királyság
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezveVeseelégtelenség | Gyulladásos válasz | Hemolízis | Cardiopulmonalis bypass | Testen kívüli keringés; Komplikációk | Keringési zavar | Veseplazma áramlás, hatékonySvédország
-
IRCCS San Raffaele RomaEttore Sansavini Health Science FoundationBefejezveC. Sebészeti eljárás; SzívOlaszország
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...BefejezveSzívbillentyű betegségekKína
-
Ospedale San RaffaeleIsmeretlenMitrális regurgitáció | Aorta regurgitációOlaszország
-
European Institute of OncologyToborzásCardiopulmonalis bypass | MellkassebészetOlaszország
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... és más munkatársakBefejezveaz Off-pump CABG hatékonysága és biztonságaKanada, Kína, Colombia, India, Chile, Argentína, Brazília, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Umeå UniversityMedtronicBefejezveCardiopulmonalis bypass | Vérzési zavar | Vérlemezke-működési zavar a gyógyszerek miatt | Thrombocyta-rendellenességSvédország
-
Anthea Hospital BariBefejezveCitokin felszabadulási szindrómaOlaszország