Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients
30 de outubro de 2013 atualizado por: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.
Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century.
Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB.
To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results.
Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients.
The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Isolated heart valve surgery
- Heart valve surgery plus CABG
- Age 20-80
Exclusion Criteria:
- urgent operation
- Left ventricle ejection fraction < 35%
- Decompensated congestive heart failure
- Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
- Severe hepatic and pulmonary disease
- Bleeding diathesis or history of coagulopathy
- Planed deep hypothermic circulatory arrest
- History of acute myocardial infarction in the last 3 month
- Preoperative core temperature >37oC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Normothermic CPB
Standard management.
Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
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Comparador Ativo: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC.
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Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cardiac Troponin I release
Prazo: 48 hours
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48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
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|
Need for Inotropic Support
Prazo: First 48 postoperative hours
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First 48 postoperative hours
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Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Prazo: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
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|
Rate of Type I and Type II neurological injury
Prazo: 7 postoperative days
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7 postoperative days
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Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Prazo: 7 postoperative days
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7 postoperative days
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Rate of infectious complications
Prazo: 30 postoperative days
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30 postoperative days
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Total units of Red Blood Cells transfused
Prazo: 7 postoperative days
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7 postoperative days
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Rate of In-hospital mortality
Prazo: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
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NT-proBNP release
Prazo: First 24 postoperative hours
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First 24 postoperative hours
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Bleeding from chest tubes
Prazo: First 24 postoperative hours
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First 24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPO-2010
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