Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients
30 de octubre de 2013 actualizado por: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.
Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century.
Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB.
To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results.
Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients.
The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Isolated heart valve surgery
- Heart valve surgery plus CABG
- Age 20-80
Exclusion Criteria:
- urgent operation
- Left ventricle ejection fraction < 35%
- Decompensated congestive heart failure
- Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
- Severe hepatic and pulmonary disease
- Bleeding diathesis or history of coagulopathy
- Planed deep hypothermic circulatory arrest
- History of acute myocardial infarction in the last 3 month
- Preoperative core temperature >37oC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Normothermic CPB
Standard management.
Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
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Comparador activo: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC.
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Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cardiac Troponin I release
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
30 días postoperatorios
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|
Need for Inotropic Support
Periodo de tiempo: First 48 postoperative hours
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First 48 postoperative hours
|
|
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Periodo de tiempo: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
|
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Rate of Type I and Type II neurological injury
Periodo de tiempo: 7 postoperative days
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7 postoperative days
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Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Periodo de tiempo: 7 postoperative days
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7 postoperative days
|
|
Rate of infectious complications
Periodo de tiempo: 30 postoperative days
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30 postoperative days
|
|
Total units of Red Blood Cells transfused
Periodo de tiempo: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
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Rate of In-hospital mortality
Periodo de tiempo: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
|
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NT-proBNP release
Periodo de tiempo: First 24 postoperative hours
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First 24 postoperative hours
|
|
Bleeding from chest tubes
Periodo de tiempo: First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPO-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .