Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients
30 octobre 2013 mis à jour par: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.
Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century.
Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB.
To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results.
Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients.
The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Isolated heart valve surgery
- Heart valve surgery plus CABG
- Age 20-80
Exclusion Criteria:
- urgent operation
- Left ventricle ejection fraction < 35%
- Decompensated congestive heart failure
- Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
- Severe hepatic and pulmonary disease
- Bleeding diathesis or history of coagulopathy
- Planed deep hypothermic circulatory arrest
- History of acute myocardial infarction in the last 3 month
- Preoperative core temperature >37oC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Normothermic CPB
Standard management.
Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
|
|
|
Comparateur actif: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC.
|
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB.
Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp.
The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC.
The rewarming will be stopped at 36,5oC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cardiac Troponin I release
Délai: 48 hours
|
48 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoires
|
30 jours postopératoires
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
|
30 jours postopératoires
|
|
Need for Inotropic Support
Délai: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
|
|
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Délai: First 48 postoperative hours
|
First 48 postoperative hours
|
|
Rate of Type I and Type II neurological injury
Délai: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
|
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Délai: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
|
Rate of infectious complications
Délai: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
|
|
Total units of Red Blood Cells transfused
Délai: 7 postoperative days
|
7 postoperative days
|
|
Rate of In-hospital mortality
Délai: 30 postoperative days
|
30 postoperative days
|
|
NT-proBNP release
Délai: First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
|
|
Bleeding from chest tubes
Délai: First 24 postoperative hours
|
First 24 postoperative hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPO-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .