Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients

30. oktober 2013 oppdatert av: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.

Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century. Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB. To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results. Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients. The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Isolated heart valve surgery
  • Heart valve surgery plus CABG
  • Age 20-80

Exclusion Criteria:

  • urgent operation
  • Left ventricle ejection fraction < 35%
  • Decompensated congestive heart failure
  • Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
  • Severe hepatic and pulmonary disease
  • Bleeding diathesis or history of coagulopathy
  • Planed deep hypothermic circulatory arrest
  • History of acute myocardial infarction in the last 3 month
  • Preoperative core temperature >37oC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normothermic CPB
Standard management. Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
Aktiv komparator: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC.
Fremgangsmåte: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiac Troponin I release
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Need for Inotropic Support
Tidsramme: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Tidsramme: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Type I and Type II neurological injury
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of infectious complications
Tidsramme: 30 postoperative days
30 postoperative days
Total units of Red Blood Cells transfused
Tidsramme: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of In-hospital mortality
Tidsramme: 30 postoperative days
30 postoperative days
NT-proBNP release
Tidsramme: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours
Bleeding from chest tubes
Tidsramme: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPO-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere