Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients

30 октября 2013 г. обновлено: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.

Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century. Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB. To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results. Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients. The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Isolated heart valve surgery
  • Heart valve surgery plus CABG
  • Age 20-80

Exclusion Criteria:

  • urgent operation
  • Left ventricle ejection fraction < 35%
  • Decompensated congestive heart failure
  • Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
  • Severe hepatic and pulmonary disease
  • Bleeding diathesis or history of coagulopathy
  • Planed deep hypothermic circulatory arrest
  • History of acute myocardial infarction in the last 3 month
  • Preoperative core temperature >37oC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Normothermic CPB
Standard management. Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
Активный компаратор: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC.
Процедура: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cardiac Troponin I release
Временное ограничение: 48 hours
48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
30 послеоперационных дней
Need for Inotropic Support
Временное ограничение: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Временное ограничение: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Type I and Type II neurological injury
Временное ограничение: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Временное ограничение: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of infectious complications
Временное ограничение: 30 postoperative days
30 postoperative days
Total units of Red Blood Cells transfused
Временное ограничение: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of In-hospital mortality
Временное ограничение: 30 postoperative days
30 postoperative days
NT-proBNP release
Временное ограничение: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours
Bleeding from chest tubes
Временное ограничение: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPO-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться