Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normothermia Versus Hypothermia for Valvular Surgery Patients

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Efremov Sergey, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Normothermia Versus Hypothermia for Patients With Valvular Heart Disease Operated Under Cardiopulmonary Bypass.

Cardiopulmonary bypass (CPB) has been used successfully for cardiac surgery for over half a century. Hypothermia became a ubiquitous practice for adult patients undergoing CPB. To date, most studies have been conducted in coronary artery bypass graft (CABG) patients with conflicting results. Current evidence does not support one temperature management strategy for all patients. The purpose of this study is to compare the efficiency and safety of normothermic versus hypothermic CPB in valvular surgery patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Patholody

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Isolated heart valve surgery
  • Heart valve surgery plus CABG
  • Age 20-80

Exclusion Criteria:

  • urgent operation
  • Left ventricle ejection fraction < 35%
  • Decompensated congestive heart failure
  • Chronic renal failure (glomerular filtration rate < 60 ml/min)
  • Severe hepatic and pulmonary disease
  • Bleeding diathesis or history of coagulopathy
  • Planed deep hypothermic circulatory arrest
  • History of acute myocardial infarction in the last 3 month
  • Preoperative core temperature >37oC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normothermic CPB
Standard management. Patients will be kept at normothermia throughout the procedure (>36oC).
Actieve vergelijker: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC.
Procedure: Hypothermic CPB
Patients will be cooled to 31-32oC (nasopharyngeal) after the beginning of CPB. Rewarming will begin 10-15 min before release of aortic cross-clamp. The gradient between heat-exchanger and nasopharynx during rewarming will be maintained at 3oC. The rewarming will be stopped at 36,5oC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiac Troponin I release
Tijdsspanne: 48 hours
48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
30 postoperatieve dagen
Need for Inotropic Support
Tijdsspanne: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Perioperative Myocardial Infarction
Tijdsspanne: First 48 postoperative hours
First 48 postoperative hours
Rate of Type I and Type II neurological injury
Tijdsspanne: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of Dialysis-dependent acute renal failure
Tijdsspanne: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of infectious complications
Tijdsspanne: 30 postoperative days
30 postoperative days
Total units of Red Blood Cells transfused
Tijdsspanne: 7 postoperative days
7 postoperative days
Rate of In-hospital mortality
Tijdsspanne: 30 postoperative days
30 postoperative days
NT-proBNP release
Tijdsspanne: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours
Bleeding from chest tubes
Tijdsspanne: First 24 postoperative hours
First 24 postoperative hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPO-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren