脐带间充质干细胞和单核细胞输注治疗 1 型糖尿病

纳入标准：

• 男性和女性患者年龄在18至65岁之间。
• 提供书面知情同意的能力。
• 精神稳定并能够遵守研究方案的程序。
• 符合糖尿病诊断和分类专家委员会定义的 1 型糖尿病 (T1DM) 的临床病史
• ≤ 35 岁时发生 T1DM 疾病。
• 入组时 T1DM 病程≥ 2 年且≤ 20 年。
• 基础 C 肽 ≤ 0.3 ng/mL
• 入组时 HbA1c ≥ 7.5。

排除标准：

• 体重指数 >35 公斤/米^2。
• > 100 U/天的胰岛素需求。
• C 反应蛋白 (hs-CRP) >3.00ng/ml
• 不受控制的血压：入组时 SBP >160 mmHg 或 DBP >100 mmHg。
• 肾功能不全的证据，血清肌酐 > 1.5 mg/dl（男性）和 1.4 mg/dl（女性）。
• 蛋白尿 > 300 毫克/天
• 在过去 6 个月内有心血管疾病、体格检查时存在充血性心力衰竭和/或急性冠脉综合征的证据。
• 对于女性参与者：妊娠试验阳性，目前正在母乳喂养，或不愿在研究期间使用有效的避孕措施。 对于男性参与者：干预前后3个月有生育意愿或不愿采取有效避孕措施。 口服避孕药、Norplant®、Depo-Provera® 和含有杀精子剂的屏障装置是可接受的避孕方法；单独使用避孕套是不可接受的
• 根据阳性皮肤试验或临床表现确定的活动性感染，包括丙型肝炎、艾滋病毒或结核病，或正在接受疑似结核病治疗。 只有在没有任何活动性感染迹象的情况下与先前的疫苗接种史相关时，阳性测试才可以接受。 阳性测试否则是不可接受的，即使在评估时没有任何活动性感染
• 已知的活跃酒精或药物滥用，包括香烟/雪茄吸烟
• 基线血红蛋白低于当地实验室的正常下限；淋巴细胞减少症 (<1,000/L)、中性粒细胞减少症 (<1,500/L) 或血小板减少症 (血小板 <100,000/L)。
• INR >1.5、PTT >40、PT >15 定义的因子 V 缺乏症或其他凝血病史。
• 移植后需要长期抗凝治疗（例如华法林）的任何凝血病或身体状况（允许低剂量阿司匹林治疗）或 INR >1.5 的患者。
• 急性或慢性胰腺炎。
• 有症状的消化性溃疡病。
• 尽管进行了药物治疗（空腹 LDL 胆固醇 >130 mg/dl，治疗或未治疗；和/或空腹甘油三酯 > 200 mg/dl）的高脂血症。
• 接受需要长期使用全身性类固醇的疾病治疗。
• 症状性胆囊结石。
• 在入组后 4 周内使用任何研究药物。
• 在入组前 14 天内因任何原因入院（签署同意书）。
• 存在活动性增生性糖尿病视网膜病变或黄斑水肿
• 任何恶性肿瘤
• 肝功能异常 >1.5 x ULN
• 腹主动脉瘤
• 脑血管意外史
• 任何患有急性或亚急性糖尿病失代偿的患者
• 根据研究者的标准，任何急性或慢性感染性疾病会对患者构成风险。
• 患有低蛋白血症、恶病质或晚期状态的受试者
• 有厌食症/贪食症病史的受试者
• 呼吸功能不全的受试者
• 研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗状况。