Mesenkymala navelstamceller och mononukleära celler infusion vid typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
• Klinisk historia kompatibel med typ 1-diabetes (T1DM) enligt definitionen av expertkommittén för diagnos och klassificering av diabetes mellitus
• Debut av T1DM-sjukdom vid ≤ 35 års ålder.
• T1DM varaktighet ≥ 2 och ≤ 20 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Basal C-peptid ≤ 0,3 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• BMI >35 kg/m^2.
• Insulinbehov > 100 U/dag.
• C-reaktivt protein (hs-CRP) >3,00 ng/ml
• Okontrollerat blodtryck: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen.
• Bevis på nedsatt njurfunktion, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (män) och 1,4 mg/dl (kvinnor).
• Proteinuri > 300 mg/dag
• Bevis på kardiovaskulär sjukdom, existerande kronisk hjärtsvikt vid fysisk undersökning och/eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
• För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet. För manliga deltagare: avsikt att fortplanta sig 3 månader före eller efter interventionen eller ovilja att använda effektiva preventivmedel. Orala preventivmedel, Norplant®, Depo-Provera® och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla
• Aktiv infektion inklusive hepatit C, HIV eller TB som fastställts av ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB. Positiva tester är acceptabla endast om de är förknippade med en historia av tidigare vaccination i frånvaro av några tecken på aktiv infektion. Positiva tester är annars inte acceptabla, även i frånvaro av någon aktiv infektion vid tidpunkten för utvärderingen
• Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk inklusive cigarett-/cigarrrökning
• Baslinje Hemoglobin under de nedre normalgränserna vid det lokala laboratoriet; lymfopeni (<1 000/L), neutropeni (<1 500/L) eller trombocytopeni (trombocyter <100 000/L).
• En historia av faktor V-brist eller annan koagulopati definierad av INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Varje koagulopati eller medicinskt tillstånd som kräver långtidsbehandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin) efter transplantation (lågdosbehandling av acetylsalicylsyra är tillåten) eller patienter med INR >1,5.
• Akut eller kronisk pankreatit.
• Symtomatisk magsårsjukdom.
• Hyperlipidemi trots medicinsk behandling (fastande LDL-kolesterol >130 mg/dl, behandlat eller obehandlat; och/eller fastande triglycerider > 200 mg/dl).
• Får behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska steroider.
• Symtomatisk kolecystolitiasis.
• Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen.
• Inläggning på sjukhus av någon anledning under 14 dagar före inskrivning (underteckna samtycke).
• Närvaro av aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaödem
• Någon malignitet
• Onormal leverfunktion >1,5 x ULN
• Abdominal aortaaneurysm
• Historik av cerebrovaskulär olycka
• Varje patient med akut eller subakut dekompensation från diabetes
• Varje akut eller kroniskt infektionstillstånd som enligt utredarens kriterier skulle utgöra en risk för patienten.
• Patienter med hypoproteinemi, kakexi eller terminala tillstånd
• Personer med anorexia/bulimi i anamnesen
• Försökspersoner med andningsinsufficiens
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången.