Navan mesenkymaaliset kantasolut ja mononukleaariset solut -infuusio tyypin 1 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat.
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
• Kliininen historia, joka on yhteensopiva tyypin 1 diabeteksen (T1DM) kanssa diabeteksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean määrittelemänä
• T1DM-taudin puhkeaminen ≤ 35 vuoden iässä.
• T1DM:n kesto ≥ 2 ja ≤ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä.
• Perus-C-peptidi ≤ 0,3 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• BMI > 35 kg/m^2.
• Insuliinin tarve > 100 U/päivä.
• C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >3,00 ng/ml
• Hallitsematon verenpaine: SBP >160 mmHg tai DBP >100 mmHg ilmoittautumishetkellä.
• Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (miehet) ja 1,4 mg/dl (naiset).
• Proteinuria > 300 mg/vrk
• Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen interventiota tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai hoidon aikana epäillyn tuberkuloosin vuoksi. Positiiviset testit ovat hyväksyttäviä vain, jos ne liittyvät aikaisempaan rokotukseen, eikä aktiivisesta infektiosta ole merkkejä. Positiiviset testit eivät muuten ole hyväksyttäviä, vaikka aktiivista infektiota ei arvioinnin aikana olisikaan
• Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan/sikarin tupakointi
• Hemoglobiinin lähtötaso normaalin alarajan alapuolella paikallisessa laboratoriossa; lymfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100000/l).
• Tekijä V:n puutos tai muu koagulopatia, jonka INR on >1,5, PTT >40, PT >15.
• Mikä tahansa koagulopatia tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) elinsiirron jälkeen (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu) tai potilaat, joiden INR >1,5.
• Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
• Oireinen peptinen haavasairaus.
• Hyperlipidemia lääkehoidosta huolimatta (paasto-LDL-kolesteroli > 130 mg/dl, hoidettu tai hoitamaton; ja/tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl).
• Hoidon saaminen sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä.
• Oireinen kolekystolitiaasi.
• Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivää ennen ilmoittautumista (allekirjoitussuostumus).
• Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai makulaturvotuksen esiintyminen
• Mikä tahansa pahanlaatuisuus
• Epänormaali maksan toiminta > 1,5 x ULN
• Vatsan aortan aneurysma
• Aivoverisuonionnettomuuden historia
• Kaikki potilaat, joilla on diabeteksen akuutti tai subakuutti dekompensaatio
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan olisi riski potilaalle.
• Potilaat, joilla on hypoproteinemia, kakeksia tai terminaalitilat
• Koehenkilöt, joilla on anoreksia/bulimia
• Henkilöt, joilla on hengitysvajaus
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.