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Infusion mesenchymaler Stammzellen und mononukleärer Zellen aus der Nabelschnur bei Typ-1-Diabetes mellitus

18. November 2012 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Infusion von mesenchymalen Nabelstammzellen und mononukleären Zellen bei Typ-1-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Die Infusion mesenchymaler Stammzellen (UC-MSCs) aus der Nabelschnur soll eine vielversprechende Regenerationstherapie mit geringen Nebenwirkungen sein, wie zahlreiche Tierversuche und einige klinische Studien zeigen. Es gibt nur wenige klinische Studien zu UC-MSCs im Hinblick auf Diabetes mellitus. Die Forscher gehen davon aus, dass die Infusion von USC-MSCs mehrere Signale für die Regeneration von Betazellen liefern und sich bei Patienten mit Diabetes mellitus sogar wieder in lokales Gewebe differenzieren kann, was zu einer Verbesserung der Diabeteskontrolle führt, deren Wirkung durch die gleichzeitige Infusion von Knochen gefördert werden kann mononukleären Zellen des Knochenmarks untersucht und durch intraarterielle Pankreasinfusion mittels Angiographie maximiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Geistig stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Klinische Vorgeschichte, die mit Typ-1-Diabetes (T1DM) gemäß der Definition des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus vereinbar ist
  • Beginn der T1DM-Erkrankung im Alter von ≤ 35 Jahren.
  • T1DM-Dauer ≥ 2 und ≤ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Basaler C-Peptidwert ≤ 0,3 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m^2.
  • Insulinbedarf von > 100 U/Tag.
  • C-reaktives Protein (hs-CRP) >3,00 ng/ml
  • Unkontrollierter Blutdruck: SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,4 mg/dl (Frauen).
  • Proteinurie > 300 mg/Tag
  • Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer bestehenden Herzinsuffizienz bei der körperlichen Untersuchung und/oder eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 6 Monaten.
  • Für weibliche Teilnehmer: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für männliche Teilnehmer: Fortpflanzungsabsicht 3 Monate vor oder nach dem Eingriff oder mangelnde Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrieregeräte mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Die alleinige Verwendung von Kondomen ist nicht akzeptabel
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose, wie durch einen positiven Hauttest oder ein klinisches Erscheinungsbild festgestellt, oder in Behandlung wegen Verdacht auf Tuberkulose. Positive Tests sind nur dann akzeptabel, wenn sie mit einer Vorgeschichte von Impfungen in Zusammenhang stehen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion vorliegen. Ansonsten sind positive Tests nicht akzeptabel, auch wenn zum Zeitpunkt der Auswertung keine aktive Infektion vorliegt
  • Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten-/Zigarrenrauchen
  • Ausgangshämoglobin liegt unterhalb der unteren Normgrenzen des örtlichen Labors; Lymphopenie (<1.000/L), Neutropenie (<1.500/L) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/L).
  • Eine Vorgeschichte von Faktor-V-Mangel oder einer anderen Koagulopathie, definiert durch INR >1,5, PTT >40, PT >15.
  • Jede Koagulopathie oder jeder medizinische Zustand, der nach der Transplantation eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig) oder Patienten mit einem INR > 1,5.
  • Akute oder chronische Pankreatitis.
  • Symptomatische Magengeschwürerkrankung.
  • Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie (Nüchtern-LDL-Cholesterin >130 mg/dl, behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl).
  • Sie werden wegen einer Krankheit behandelt, die eine chronische Anwendung systemischer Steroide erfordert.
  • Symptomatische Cholezystolithiasis.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Einweisung ins Krankenhaus aus beliebigem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Einverständniserklärung unterzeichnen).
  • Vorliegen einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems
  • Jede bösartige Erkrankung
  • Abnorme Leberfunktion >1,5 x ULN
  • Bauchaortenaneurysma
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Jeder Patient mit akuter oder subakuter Dekompensation aufgrund von Diabetes
  • Jede akute oder chronische Infektionserkrankung, die nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Personen mit Hypoproteinämie, Kachexie oder Endstadien
  • Probanden mit Vorgeschichte von Anorexie/Bulimie
  • Personen mit Ateminsuffizienz
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellinfusion
Biologisch: Infusion mesenchymaler Stammzellen (UC-MSCs) aus der Nabelschnur
1×10^6/kg UC-MSCs werden durch die Pankreasarterie zusammen mit mononukleären Zellen durch interventionelle Therapie infundiert und eine weitere gleiche Dosis UC-MSCs wird eine Woche nach der Intervention verabreicht.
Aktiver Komparator: traditionelle Therapiekontrolle
Arzneimittel: traditionelle Therapie
täglich exogene Insulininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Fläche unter der Kurve während OGTT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Senkung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anstieg des basalen C-Peptids
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stammzellinfusionsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Reduzierung des exogenen Insulinbedarfs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abnahme des HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Insulinfläche unter der Kurve während OGTT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCMSC-T1DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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