- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01374854
Infusión de células madre mesenquimales umbilicales y células mononucleares en la diabetes mellitus tipo 1
18 de noviembre de 2012 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Infusión de células madre mesenquimales umbilicales y células mononucleares en la diabetes mellitus tipo 1: un estudio abierto, controlado y aleatorizado
Se supone que la infusión de células madre mesenquimales umbilicales (UC-MSC) es una terapia de regeneración prometedora con efectos secundarios leves, como lo indican grandes cantidades de experimentos con animales y algunos ensayos clínicos.
Hay pocos ensayos clínicos de UC-MSC con respecto a la diabetes mellitus.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión de USC-MSC puede proporcionar múltiples señales para la regeneración de células beta e incluso volver a diferenciarse en tejidos locales en pacientes con diabetes mellitus, lo que resulta en una mejora del control diabético, cuyo efecto puede ser promovido por la infusión concomitante de hueso. células mononucleares de la médula ósea y se maximiza mediante infusión pancreática intraarterial mediante angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Mentalmente estable y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo de estudio.
- Historia clínica compatible con diabetes tipo 1 (DM1) según la definición del Comité de Expertos en el Diagnóstico y clasificación de la Diabetes Mellitus
- Inicio de la enfermedad de DM1 a los ≤ 35 años de edad.
- Duración de la DM1 ≥ 2 y ≤ 20 años en el momento de la inscripción.
- Péptido C basal ≤ 0,3 ng/mL
- HbA1c ≥ 7,5 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m^2.
- Requerimientos de insulina > 100 U/día.
- Proteína C reactiva (hs-CRP) >3,00 ng/ml
- Presión arterial no controlada: PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg en el momento de la inscripción.
- Evidencia de disfunción renal, creatinina sérica > 1,5 mg/dl (hombres) y 1,4 mg/dl (mujeres).
- Proteinuria > 300 mg/día
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva existente en el examen físico y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Para participantes femeninas: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio. Para participantes masculinos: intención de procrear 3 meses antes o después de la intervención o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas. Los anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados solos no son aceptables
- Infección activa que incluye hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB. Las pruebas positivas son aceptables solo si están asociadas con un historial de vacunación previa en ausencia de cualquier signo de infección activa. De lo contrario, las pruebas positivas no son aceptables, incluso en ausencia de cualquier infección activa en el momento de la evaluación.
- Abuso activo conocido de alcohol o sustancias, incluido el tabaquismo de cigarrillos/cigarros
- Hemoglobina basal por debajo de los límites inferiores de lo normal en el laboratorio local; linfopenia (<1000/L), neutropenia (<1500/L) o trombocitopenia (plaquetas <100 000/L).
- Antecedentes de deficiencia de Factor V u otra coagulopatía definida por INR >1,5, PTT >40, PT >15.
- Cualquier coagulopatía o condición médica que requiera terapia anticoagulante a largo plazo (por ejemplo, warfarina) después del trasplante (se permite el tratamiento con aspirina en dosis bajas) o pacientes con un INR> 1.5.
- Pancreatitis aguda o crónica.
- Enfermedad de úlcera péptica sintomática.
- Hiperlipidemia a pesar de la terapia médica (colesterol LDL en ayunas > 130 mg/dl, tratado o no tratado; y/o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dl).
- Recibir tratamiento por una afección médica que requiera el uso crónico de esteroides sistémicos.
- Colecistolitiasis sintomática.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Ingreso hospitalario por cualquier motivo en los 14 días previos al ingreso (firma consentimiento).
- Presencia de retinopatía diabética proliferativa activa o edema macular
- Cualquier malignidad
- Función hepática anormal >1,5 x LSN
- Aneurisma aórtico abdominal
- Historia de accidente cerebrovascular
- Cualquier paciente con descompensación aguda o subaguda de la diabetes
- Cualquier condición infecciosa aguda o crónica que a criterio del investigador suponga un riesgo para el paciente.
- Sujetos con hipoproteinemia, caquexia o estados terminales
- Sujetos con antecedentes de anorexia/bulimia
- Sujetos con insuficiencia respiratoria
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión de células madre
|
Se infunden 1 × 10^6/kg de UC-MSC a través de la arteria pancreática junto con células mononucleares mediante terapia intervencionista y se administra otra misma dosis de UC-MSC una semana después de la intervención.
|
Comparador activo: control de la terapia tradicional
|
inyección de insulina exógena diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
área del péptido c bajo la curva durante la OGTT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La reducción de la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
El aumento del péptido C basal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento de infusión de células madre
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
La reducción de los requerimientos de insulina exógena
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Disminución de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
área de insulina bajo la curva durante OGTT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, Xu X, Cai J, Chen J, Huang L, Wu W, Pugliese A, Li S, Ricordi C, Tan J. Prevention of chronic diabetic complications in type 1 diabetes by co-transplantation of umbilical cord mesenchymal stromal cells and autologous bone marrow: a pilot randomized controlled open-label clinical study with 8-year follow-up. Cytotherapy. 2022 Apr;24(4):421-427. doi: 10.1016/j.jcyt.2021.09.015. Epub 2022 Jan 25.
- Cai J, Wu Z, Xu X, Liao L, Chen J, Huang L, Wu W, Luo F, Wu C, Pugliese A, Pileggi A, Ricordi C, Tan J. Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cell With Autologous Bone Marrow Cell Transplantation in Established Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Open-Label Clinical Study to Assess Safety and Impact on Insulin Secretion. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):149-57. doi: 10.2337/dc15-0171. Epub 2015 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-T1DM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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