左乙拉西坦片与日本健康受试者静脉滴注的生物等效性研究
2011年10月5日 更新者：UCB Pharma
一项在日本健康受试者中进行的单点、开放标签、随机、单剂量、双向交叉研究，以评估左乙拉西坦作为口服片剂或静脉输注给药的生物等效性、安全性和耐受性
本研究的目的是在健康的日本受试者中研究左乙拉西坦 (LEV) 单次 15 分钟静脉输注 1500 mg 和单次口服剂量（片剂）1500 mg 后的药代动力学 (PK) 和生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
London、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-55岁之间的健康日本男女志愿者
排除标准：
- 受试者在过去 3 个月内参加或正在参加任何其他研究药物或其他 IMP 的临床研究
- 受试者不健康（例如，服用任何药物治疗，过量饮酒、吸烟或咖啡因，有任何医疗或情绪/心理问题，药物/酒精滥用，安全参数异常）
- 受试者是怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦 IV 输液（1500 毫克）
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剂量：100 mg/mL 形式：浓缩液输注频率：单剂量
其他名称：
左乙拉西坦片剂量：500 毫克形式：片剂频率：单剂量
其他名称：
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实验性的：左乙拉西坦片（1500 毫克）
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剂量：100 mg/mL 形式：浓缩液输注频率：单剂量
其他名称：
左乙拉西坦片剂量：500 毫克形式：片剂频率：单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大药物浓度（Cmax）
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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从 0 小时到最后一个可量化水平 (AUCo-t) 的血浆药物浓度与时间曲线下的面积
大体时间：单次给药后，从 0 到 36 小时多次采样（如果最后可量化浓度低于量化限，则可能少于 36 小时）
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单次给药后，从 0 到 36 小时多次采样（如果最后可量化浓度低于量化限，则可能少于 36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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输注结束时的血浆浓度 (C15')
大体时间：在 15 分钟输注结束后 15 分钟
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在 15 分钟输注结束后 15 分钟
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从 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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一阶末端消除率常数 (λz)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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口服给药后 (CL/F) 或静脉输注后 (CL) 的全身清除率
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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口服给药后分布容积(Vz/F)或静脉滴注后分布容积(Vz)
大体时间：单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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单次给药后 0 至 36 小时的多次采样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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