Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Levetiracetam-tablet og intravenøs infusion hos raske japanske forsøgspersoner

5. oktober 2011 opdateret af: UCB Pharma

Et enkelt sted, åbent, randomiseret, enkeltdosis, tovejs cross-over-undersøgelse i raske japanske forsøgspersoner til evaluering af bioækvivalens, sikkerhed og tolerabilitet af Levetiracetam administreret som en oral tablet eller intravenøs infusion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (PK) og evaluere bioækvivalensen af ​​levetiracetam (LEV) efter en enkelt 15-minutters IV-infusion på 1500 mg og en enkelt oral dosis (tabletter) på 1500 mg til raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller en anden IMP inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er ikke sund (f.eks. tager medicinbehandlinger, overdreven mængde alkohol, cigaretter eller koffein, har medicinske eller følelsesmæssige/psykologiske problemer, stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam IV infusion (1500 mg)
Medicin: Levetiracetam
Styrke: 100 mg/ml Form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hyppighed: Enkeltdosis
Andre navne:
  • E-Keppra
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam tabletter Styrke: 500 mg Form: Tablet Frekvens: Enkelt dosis
Andre navne:
  • E-Keppra
Eksperimentel: Levetiracetam tabletter (1500 mg)
Medicin: Levetiracetam
Styrke: 100 mg/ml Form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hyppighed: Enkeltdosis
Andre navne:
  • E-Keppra
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam tabletter Styrke: 500 mg Form: Tablet Frekvens: Enkelt dosis
Andre navne:
  • E-Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til tidspunktet med et sidste kvantificerbart niveau (AUCo-t)
Tidsramme: Multipel prøvetagning fra 0 til 36 timer (kan være mindre end 36 timer, hvis den sidste kvantificerbare koncentration er under kvantificeringsgrænsen), efter enkeltdosis
Multipel prøvetagning fra 0 til 36 timer (kan være mindre end 36 timer, hvis den sidste kvantificerbare koncentration er under kvantificeringsgrænsen), efter enkeltdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Plasmakoncentration ved afslutningen af ​​infusionen (C15')
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af 15-minutters infusionen
15 minutter efter afslutning af 15-minutters infusionen
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Første ordens terminalelimineringshastighedskonstant (λz )
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Total kropsclearance efter oral administration (CL/F) eller efter IV infusion (CL)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Fordelingsvolumen efter oral administration (Vz/F) eller efter IV infusion (Vz)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis
Multipel prøveudtagning fra 0 til 36 timer efter enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01377
  • 2011-000827-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner