环丙沙星 XR 与 MMX® 美沙拉秦/美沙拉秦的药物相互作用研究
2021年5月25日 更新者：Shire
一项 1 期、随机、开放标签、交叉、药物相互作用研究，评估环丙沙星 XR 单独给药和与 MMX® 美沙拉嗪/美沙拉秦联合给药在健康成人受试者中的药代动力学特征
这是一项药物相互作用研究，评估了环丙沙星 XR 单独给药以及与 MMX 美沙拉秦/美沙拉秦联合给药的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意时年龄为 18-55 岁（含）。 签署知情同意书的日期被定义为筛选期的开始。
受试者愿意遵守方案的任何适用避孕要求，并且：
- 男性，或
- 非妊娠、非哺乳期女性
- 女性必须至少产后 90 天或未生育。
排除标准
- 可能影响结肠的当前或复发性疾病的病史。 这包括胃肠道疾病、消化性溃疡、胃肠道出血、乳糜泻、乳糖不耐症、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征。 有医生诊断和治疗的慢性便秘病史的受试者也将被排除在研究之外（样本之间的排便频率 > 48 小时）。
- 当前或相关的严重、严重或不稳定（急性或进行性）身体或精神疾病的病史。
- 在研究产品首次给药前的过去 12 个月内进行过胃肠道手术史，阑尾切除术除外。
- 有或目前有临床相关的中度或重度肾或肝功能损害病史。
- 与使用 5-ASA 或其他非甾体抗炎药相关的哮喘或支气管痉挛病史。
- 已知或怀疑对研究产品或环丙沙星 XR、密切相关的化合物或任何规定成分不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环丙沙星 + MMX 安慰剂
|
MMX 美沙拉嗪/美沙拉嗪安慰剂每天一次 (QD) 口服给药，持续 3 天，然后在第 4 天单次口服 500 mg 剂量的环丙沙星 XR + 单次口服剂量的 MMX 美沙拉嗪/美沙拉秦安慰剂
|
|
实验性的：MMX 美沙拉秦/美沙拉秦 + 环丙沙星
|
MMX 美沙拉嗪/美沙拉秦 4.8 g QD 口服，连续 3 天，然后单次口服 500 mg 剂量的环丙沙星 XR + 单次口服剂量 4.8 g MMX 美沙拉嗪/美沙拉秦，第 4 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环丙沙星 XR 从时间零到无穷大 (AUC 0→∞) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在第 4 天给药后开始的 24 小时内进行评估
|
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
|
在第 4 天给药后开始的 24 小时内进行评估
|
|
环丙沙星 XR 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 4 天给药后开始的 24 小时内进行评估
|
Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
|
在第 4 天给药后开始的 24 小时内进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月25日
初级完成 (实际的)
2011年8月30日
研究完成 (实际的)
2011年8月30日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.