Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofloxacin XR gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat MMX® mesalazinnal/mezalaminnal

2021. május 25. frissítette: Shire

1. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely a Ciprofloxacin XR farmakokinetikai profilját értékeli önmagában és MMX® mesalazinnal/mezalaminnal kombinálva egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely a Ciprofloxacin XR farmakokinetikai profilját értékeli önmagában és MMX mesalazinnal/mezalaminnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor 18-55 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának dátuma a Szűrési időszak kezdete.

  2. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, és:

    • Férfi, ill
    • Nem terhes, nem szoptató nőstény
    • A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után vagy nulla ellés után kell lenniük.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi vagy visszatérő betegség a kórtörténetében, amely hatással lehet a vastagbélre. Ez magában foglalja a gyomor-bélrendszeri betegségeket, a gyomorfekélyt, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a cöliákiát, a laktóz intoleranciát, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy az irritábilis bélszindrómát. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében krónikus székrekedés szerepel, amelyet orvos diagnosztizált és kezel, szintén kizárják a vizsgálatból (a bélmozgás gyakorisága >48 óra a minták között).
  2. Jelenlegi vagy releváns súlyos, súlyos vagy instabil (akut vagy progresszív) fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
  3. A vizsgálati készítmény első adagja előtti elmúlt 12 hónapban végzett gyomor-bélrendszeri műtét, a vakbélműtét kivételével.
  4. Az anamnézisben vagy jelenleg klinikailag jelentős közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedett.
  5. 5-ASA vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedésével összefüggő asztma vagy hörgőgörcs a kórelőzményében.
  6. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált készítménnyel vagy a ciprofloxacin XR-rel, közeli rokon vegyületekkel vagy a felsorolt ​​összetevők bármelyikével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin + MMX placebo
Drog: Ciprofloxacin XR + MMX Placebo
MMX mesalazin/mezalamin placebo, naponta egyszer orálisan adagolva (QD) 3 napon keresztül, majd egyszeri orális 500 mg ciprofloxacin XR + egyszeri orális adag MMX mesalazin/mezalamin placebo a 4. napon
KÍSÉRLETI: MMX Mesalazin/mezalamin + Ciprofloxacin
Drog: MMX mesalazin/mezalamin + Ciprofloxacin XR
MMX mesalazin/mezalamin 4,8 g QD szájon át 3 napig, majd egyszeri orális 500 mg ciprofloxacin XR + egyszeri orális adag 4,8 g MMX mesalazin/mezalamin a 4. napon
Más nevek:
  • Lialda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ciprofloxacin XR plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0→∞)
Időkeret: 24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
A Ciprofloxacin XR maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel