MMX® 메살라진/메살라민과 시프로플록사신 XR 약물 상호작용 연구
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자에서 시프로플록사신 XR 단독 투여 및 MMX® 메살라진/메살라민 병용 투여의 약동학 프로파일을 평가하는 1상, 무작위, 공개 라벨, 교차, 약물 상호작용 연구
이것은 단독 및 MMX 메살라진/메살라민과 함께 투여된 시프로플록사신 XR의 약동학 프로파일을 평가하는 약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의 시점을 기준으로 18-55세. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다.
피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하며 다음과 같습니다.
- 남성, 또는
- 비임신, 비수유 여성
- 여성은 산후 90일 이상이거나 미산부여야 합니다.
제외 기준
- 결장에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 재발성 질병의 병력. 여기에는 위장병, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 체강 질병, 유당 불내증, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군이 포함됩니다. 의사가 진단하고 치료한 만성 변비 병력이 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다(배변 빈도 > 샘플 간 48시간).
- 현재 또는 관련된 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체적 또는 정신 질환의 병력.
- 충수 절제술을 제외하고 시험용 제품의 첫 투여 전 지난 12개월 이내에 수행된 위장관 수술 이력.
- 현재 임상적으로 관련된 중등도 또는 중증 신장 또는 간 장애의 병력 또는 현재.
- 5-ASA 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용과 관련된 천식 또는 기관지 경련의 병력.
- 연구 제품 또는 시프로플록사신 XR, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신 + MMX 위약
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MMX 메살라진/메살라민 위약을 3일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여한 다음, 4일째 시프로플록사신 XR 500mg 단일 경구 투여 + MMX 메살라진/메살라민 위약 단일 경구 투여
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실험적: MMX 메살라진/메살라민 + 시프로플록사신
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MMX 메살라진/메살라민 4.8g QD를 3일 동안 경구 투여한 후 시프로플록사신 XR 500mg 단일 경구 투여 + 4일째 MMX 메살라진/메살라민 단일 경구 투여 4.8g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시프로플록사신 XR의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지(AUC 0→∞)
기간: 4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
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AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
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시프로플록사신 XR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
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Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-115
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