Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Arzneimittelwechselwirkung von Ciprofloxacin XR mit MMX® Mesalazin/Mesalamin

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, offene Crossover-Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Ciprofloxacin XR, das allein und in Kombination mit MMX® Mesalazin/Mesalamin bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wurde

Dies ist eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Ciprofloxacin XR, verabreicht allein und in Kombination mit MMX Mesalazin/Mesalamin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums.

  2. Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:

    • Männlich, bzw
    • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
    • Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.

Ausschlusskriterien

  1. Eine Vorgeschichte einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit, die den Dickdarm betreffen könnte. Dazu gehören Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom. Personen mit chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte, die vom Arzt diagnostiziert und behandelt wurde, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen (Häufigkeit des Stuhlgangs > 48 Stunden zwischen den Proben).
  2. Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter schwerer, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen.
  3. Eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt wurde, mit Ausnahme einer Appendektomie.
  4. Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  5. Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-ASA oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  6. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Ciprofloxacin XR, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin + MMX-Placebo
Arzneimittel: Ciprofloxacin XR + MMX-Placebo
MMX Mesalazin/Mesalamin-Placebo einmal täglich (QD) oral für 3 Tage, dann eine orale Einzeldosis von 500 mg Ciprofloxacin XR + eine orale Einzeldosis MMX Mesalazin/Mesalamin-Placebo an Tag 4
EXPERIMENTAL: MMX Mesalazin/Mesalamin + Ciprofloxacin
Arzneimittel: MMX Mesalazin/Mesalamin + Ciprofloxacin XR
MMX Mesalazin/Mesalamin 4,8 g QD oral für 3 Tage, dann eine orale Einzeldosis von 500 mg Ciprofloxacin XR + eine orale Einzeldosis von 4,8 g MMX Mesalazin/Mesalamin an Tag 4
Andere Namen:
  • Lialda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0→∞) von Ciprofloxacin XR
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet, so dass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ciprofloxacin XR
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD476-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofloxacin XR + MMX-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren