Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin XR lægemiddelinteraktionsundersøgelse med MMX® Mesalazin/Mesalamin

25. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, randomiseret, åbent, crossover, lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af Ciprofloxacin XR administreret alene og i kombination med MMX® Mesalazin/Mesalamin hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af Ciprofloxacin XR administreret alene og i kombination med MMX Mesalazin/mesalamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-55 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden.

  2. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen og er:

    • Mand, eller
    • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
    • Hunnerne skal være mindst 90 dage efter fødslen eller være nullipære.

Eksklusionskriterier

  1. En historie med nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke tyktarmen. Dette omfatter mave-tarmsygdomme, mavesår, gastrointestinale blødninger, cøliaki, laktoseintolerance, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm. Forsøgspersoner, som har en historie med kronisk forstoppelse, som er diagnosticeret og behandlet af lægen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen (hyppighed af afføring >48 timer mellem prøverne).
  2. En historie med aktuel eller relevant alvorlig, alvorlig eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sygdom.
  3. En historie med gastrointestinal kirurgi udført inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af forsøgsprodukt, med undtagelse af en blindtarmsoperation.
  4. En anamnese med eller aktuel klinisk relevant moderat eller svær nyre- eller leverinsufficiens.
  5. En historie med astma eller bronkospasme forbundet med brugen af ​​5-ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  6. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller ciprofloxacin XR, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ciprofloxacin + MMX placebo
Medicin: Ciprofloxacin XR + MMX Placebo
MMX Mesalazin/mesalamin placebo doseret én gang om dagen (QD) oralt i 3 dage, derefter en enkelt oral 500 mg dosis ciprofloxacin XR + en enkelt oral dosis MMX Mesalazin/mesalamin placebo på dag 4
EKSPERIMENTEL: MMX Mesalazin/mesalamin + Ciprofloxacin
Medicin: MMX Mesalazin/mesalamin + Ciprofloxacin XR
MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g QD oralt i 3 dage, derefter en enkelt oral 500 mg dosis ciprofloxacin XR + en enkelt oral dosis 4,8 g MMX Mesalazin/mesalamin på dag 4
Andre navne:
  • Lialda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0→∞) for Ciprofloxacin XR
Tidsramme: Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ciprofloxacin XR
Tidsramme: Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Vurderet over en 24-timers periode med start efter dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin XR + MMX Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner