Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce Ciprofloxacin XR s MMX® mesalazinem/mesalaminem

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie lékových interakcí fáze 1 hodnotící farmakokinetické profily Ciprofloxacinu XR podávaného samostatně a v kombinaci s MMX® mesalazinem/mesalaminem u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily Ciprofloxacinu XR podávaného samostatně a v kombinaci s MMX Mesalazinem/mesalaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18-55 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období.

  2. Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

    • Mužské, popř
    • Netěhotná, nekojící fena
    • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nullipary.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo postihnout tlusté střevo. Patří sem gastrointestinální onemocnění, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, celiakie, intolerance laktózy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu, která je lékařem diagnostikována a léčena, budou také vyloučeni ze studie (frekvence pohybů střev > 48 hodin mezi vzorky).
  2. Anamnéza současného nebo relevantního závažného, ​​těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Anamnéza gastrointestinálních operací provedených během posledních 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou apendektomie.
  4. Anamnéza nebo současné klinicky relevantní středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater.
  5. Anamnéza astmatu nebo bronchospasmu spojených s užíváním 5-ASA nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
  6. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo ciprofloxacin XR, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciprofloxacin + MMX placebo
Lék: Ciprofloxacin XR + MMX Placebo
Placebo MMX Mesalazin/mesalamin podávané jednou denně (QD) perorálně po dobu 3 dnů, poté jedna perorální dávka 500 mg ciprofloxacinu XR + jedna perorální dávka placeba MMX Mesalazin/mesalamin v den 4
EXPERIMENTÁLNÍ: MMX Mesalazin/mesalamin + Ciprofloxacin
Lék: MMX Mesalazin/mesalamin + Ciprofloxacin XR
MMX Mesalazin/mesalamin 4,8 g QD perorálně po dobu 3 dnů, poté jedna perorální dávka 500 mg ciprofloxacinu XR + jedna perorální dávka 4,8 g MMX Mesalazine/mesalamin v den 4
Ostatní jména:
  • Lialda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC 0→∞) Ciprofloxacinu XR
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ciprofloxacinu XR
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit