Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofloxacin XR -lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MMX®-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan Ciprofloxacin XR:n farmakokineettisiä profiileja annettuna yksinään ja yhdessä MMX® mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa terveillä aikuisilla

Tämä on lääkeinteraktiotutkimus, jossa arvioidaan Ciprofloxacin XR:n farmakokineettisiä profiileja annettuna yksinään ja yhdessä MMX-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi.

  2. Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:

    • Mies, tai
    • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
    • Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa paksusuoleen. Näitä ovat maha-suolikanavan sairaus, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, keliakia, laktoosi-intoleranssi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ummetus, joka on lääkärin diagnosoima ja hoidettu, suljetaan myös pois tutkimuksesta (yli 48 tunnin ulostustiheys näytteiden välillä).
  2. Anamneesissa nykyinen tai asiaankuuluva vakava, vaikea tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
  4. Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  5. Anamneesissa astma tai bronkospasmi, joka liittyy 5-ASA:n tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
  6. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai ciprofloxacin XR:lle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siprofloksasiini + MMX-plasebo
Lääke: Ciprofloxacin XR + MMX lumelääke
MMX mesalatsiini/mesalamiini lumelääke annosteltuna kerran päivässä (QD) suun kautta 3 päivän ajan, sitten kerta-annos 500 mg siprofloksasiini XR + yksi oraalinen annos MMX mesalatsiini/mesalamiini lumelääkettä päivänä 4
KOKEELLISTA: MMX Mesalatsiini/mesalamiini + Siprofloksasiini
Lääke: MMX Mesalatsiini/mesalamiini + Ciprofloxacin XR
MMX mesalatsiini/mesalamiini 4,8 g QD suun kautta 3 päivän ajan, sitten kerta-annos 500 mg siprofloksasiini XR + kerta-annos 4,8 g MMX mesalatsiinia/mesalamiinia päivänä 4
Muut nimet:
  • Lialda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ciprofloxacin XR:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0→∞)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
Ciprofloxacin XR:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD476-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ciprofloxacin XR + MMX lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa